Protocol: DERMATITA (Cod D11AH-L04AA)

Ghid Oficial CNAS 2026

Informații Generale despre Protocol Acesta este protocolul pentru DERMATITA, conform reglementărilor CNAS în vigoare din anul 2026. Documentul detaliază indicațiile, criteriile de includere și modul de administrare, fiind o referință esențială pentru medicii specialiști.

Sursa Oficială: Acest protocol provine din LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE APROBATE PRIN ORDINUL MS/CNAS NR 2039/2016/2025 - ianuarie 2026.

---

Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 27 cod (D11AH-L04AA): DERMATITA

ATOPICĂ - AGENŢI BIOLOGICI: DUPILUMABUM 1 ȘI INHIBITORI DE JAK: BARICITINIBUM1, PADACITINIBUM (15 mg, 30 mg) 1, ABROCITINIBUM 1

1. Dermatita atopica

(D.A.) este o afectiune inflamatorie cronica,care afecteaza in mod caracteristic prima copilarie dar poate debuta la toate grupele de varsta. Aproximativ 60% din cazuri apar in primul an de viata,si pana la 85% debuteaza pana la 5 ani. Se apreciaza prevalenta ca fiind intre 10-25% la copii si 9,49% la adulti.

D.A. este o afectiune multifactoriala din care mentionam mecanisme genetice (predispozitia ereditara),factori imunologici,afectarea functiei de bariera tegumentara etc. In prezent se discuta despre probabilitatea de a exista endotipuri ale acestei afectiuni.

Din cauza polimorfismului lezional diagnosticul diferențial este esențial pentru această afecțiune care pretează deseori la confuzii de diagnostic, uneori cu afecțiuni extrem de severe cum ar fi spre exemplu limfoamele cutanate (afecțiuni care reprezintă contraindicații relative sau absolute pentru aceste terapii).

2. Scoruri si Clasificare

Clasificarea dermatitei atopice are în vede indicatori clinici: suprafața tegumentului afectat, regiunea topografică afectată și caracteristica afectării cutanate precum si simptome subiective sintetizate în scorul SCORAD (SCoring Atopic Dermatita). Valora maxima a acestui scor este de 103.

Dermatita atopica:

• forma usoara SCORAD < 25 - forma moderata SCORAD 25-50 - forma severa SCORAD > 50

Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul

DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. Se considera afectiune severa la un scor mai mare sau egal cu 10.

3. Diagnosticul pacientului cu D.A.

I. Diagnosticul pacientului suferind de D.A

se realizează pe baza anamnezei, a diagnosticului diferențial (extrem de important mai ales pentru limfoame cutanate sau alte malignități), antecedentelor heredocolaterale si personale si a examenului clinic cu obiectivare prin scorul SCORAD

II. Calitatea vietii pacientului suferind de D.A. se evalueaza pe baza scorului DLQI, CDLQI sau IDLQI (vezi anexa 1).

III. pentru diagnosticul de certitudine se utilizează criteriile Hanifin & Rajka (vezi anexa 6).

IV. Pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sau inhibitori de Janus Kinaze (JAK) sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, Ag.HBs, Ac anti, HVC, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară (opțional copii 6 luni-11ani). La inițierea terapiei biologice/inhibitori de JAK pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența.

Pentru terapiile cu JAK inhibitori este obligatoriu avizul medicului pneumolog de la inițiere. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative sau al pacienților la risc așa după cum reiese din protocol și rezumatul caracteristicilor produsului este obligatoriu consultul de specialitate.

Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK . În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare.

4. Tratamentul pacientului cu D.A.

D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in D.A. isi propun sa obtina remisiunea sau diminuarea leziunilor si sa reduca simptomatologia subiectiva până la pragul de tolerabilitate al pacientului. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor de acutizare nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrare unei terapii topice. Din aceste considerente si nu numai, medicația în D.A. trebuie sa fie eficientă și sigură în administrare pe termen lung.

Terapia topică constituie o optiune de tratament frecvent utilizata atat ca monoterapie in formele usoare cat si ca terapie adjuvanta in formele moderat-severe. Eficiența acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii, indiferent daca vorbim despre dermatocorticoizi, inhibitori topici de calcineurina sau creme emoliente.

Tratamentul D.A. cu raze ultraviolete poate da rezultate satisfacatoare. Se poate utiliza atat PUVA (UVA plus 8-metoxi psoralen) cat si UVB cu bandă ingusta. Aceste terapii se pot efectua atât in spital cat și in ambulatoriu.

Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica ( în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate.

Terapia sistemica actuala cu utilizarea de agenti biologici sau inhibitori de JAK induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de D.A.

5. Terapiile biologice disponibile în România

Dupilumab- este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizeaza o actiune duala, inhibitoare asupra semnalizarii celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4).

Adulți-peste 18 ani

Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.

Dupilumab se administraza injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical. Daca injecția este administrativă de o alta persoană, poate fi și i regiunea superioara a brațului.

Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.

Unii pacienți cu raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.

Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes.

Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani

Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg) urmată la intervale de câta două săptămâni de câte o doză de 200 mg. Pentru cei cu greutate de 60 kg sau mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (vezi tabel 1).

Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani

Greutate corporală a pacientului

Doză inițială

Doze ulterioare (administrate la interval de 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg

Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.

Unii pacienți cu raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.

Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes.

Copii cu vârsta între 6-11 ani

Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300 mg (o injecți3 de 300 mg) în ziua 1 urmată de o doză de 300 mg în ziua 15 și apoi urmată de o doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15. * La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, dozele ulterioare (de întreținere) pot fi crescute la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului. Pentru cei cu greutate de 60 kg și mai mare doza inițială este de 600 mg (două injecții de 300 mg) urmată de administrarea de 300 mg din două în două săptămâni (Q2W)-vezi tabel 2.

Tabelul 2: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani

Greutate corporală a pacientului

Doză inițială

Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în

Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)

• La pacienții cu greutatea corporală de 15 kg până la mai puțin de 60 kg, doza poate fi crescută la 200 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului curant

Trebuie avuta în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.

Unii pacienți cu raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.

Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes.

Copii cu vârsta între 6 luni-5 ani

Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6 luni-5 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Tabelul 3: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, având dermatită atopică

Greutate corporală a pacientului

Doză inițială

Doze ulterioare 5 kg până la mai puțin de 15 kg 200 mg (o injecție de 200 mg) 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W) 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W)

Dupilumab poate fi utilizat in asociere cu dermatocorticoizi sau uneori, atunci cand nu exista contraindicatii, cu inhibitori topici de calcineurina. La pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului.

Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni. Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes.

6. Terapii cu inhibitori de JAK disponibile in Romania

Baricitinib - este inhibitor pentru subtipurile JAK1 și JAK2. Este o terapie cu administrare orală care acționează la nivel intracelular.

Adulți-peste 18 ani

Indicație terapeutică: adulți cu vârsta peste 18 ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza recomandată este de 4mg/zi administrată pe cale orală cu multă apă. Dacă pacienții omit să își administreze o doză, se recomandă să ia doza respectivă cât mai curând. Nu se recomandă o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pentru pacienții aflați în zona de risc pentru utilizarea Baricitinib (în special cei cu afecțiuni CV, tromboze venose sau risc de embolie, cancere, infecții severe, marii fumători) sau cei cu vârsta peste 65 de ani și la care nu există alternativă terapeutică eficientă se recomandă inițierea terapiei cu doza de 2mg/zi. În cazul în care nu este suficientă această doză se poate recomanda doza de 4mg/zi. Pentru această categorie de pacienți este necesar consult de specialitate în aria de risc în care se află.

Upadacitinib - este un inhibitor selectiv și reversibil al Janus kinazei1 (JAK1). Inhibarea JAK1 cu upadacitinib reduce semnalizarea multor mediatori care determină semnele și simptomele dermatitei atopice. Upadacitinib trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi administrat în orice moment al zilei.

Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie împărțite, zdrobite sau mestecate pentru a se asigura că întreaga doză este administrată corect. Aproximativ 90% din upadacitinib din circulația sistemică este eliminată în 24 de ore de la administrare (în intervalul de doze evaluate în studiile clinice). Nu se recomandă o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru semne și simptome de reacții adverse. Pacienții care dezvoltă reacții adverse trebuie să primească tratament adecvat.

Adulți-peste 18 ani

1. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta sub 65 de ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

• Se inițiază tratamentul cu Upadacitinib 15 mg sau 30 mg o dată pe zi, în funcție de prezentarea fiecărui pacient.

a) O doză de 30 mg pe zi poate fi adecvată pentru pacienții cu activitate crescută a bolii.

b) O doza de 30 mg o dată pe zi poate fi adecvată pentru pacienții cu răspuns inadecvat la doza de 15 mg o dată pe zi - Se întrerupe tratamentul cu Upadacitinib dacă nu se obține un răspuns adecvat cu doza de 30 mg.

• Se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține răspunsul.

2. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta mai mare sau egală de 65 de ani sau considerați la risc conform prospectului produsului care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, doza recomandată de Upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi. Pentru pacienții aflați în zona de risc pentru utilizarea Upadacitinib (în special cei cu afecțiuni CV, tromboze venose sau risc de embolie, cancere, infecții severe, marii fumători) este necesar consult de specialitate în aria de risc în care se află.

Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani

Indicație terapeutică: pacienți pediatrici cu vârsta între 12-17 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza recomandată de Upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, se poate lua în considerare creșterea dozei la 30 mg o dată pe zi. Se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține răspunsul.

Alte categorii de pacienți aflați în zona de risc pentru utilizarea Upadacitinib:

• Doză de 15 mg este recomandată la pacienții cu risc mai mare de tromboembolism venos (TEV), evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și malignitate - Doză de 30 mg o dată pe zi poate fi adecvată la pacienții cu încărcătură mare a bolii care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și malignitate sau la pacienții cu un răspuns inadecvat la 15 mg o dată pe zi, numai cu avizul medicului de specialitate.

• Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară 15 până la

< 30 ml/min/1,73 m2), doza recomandată de Upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi - Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

• Upadacitinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) - Doza recomandată de Upadacitinib la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 este de 15 mg o dată pe zi

Abrocitinib - este un inhibitor al Janus kinazei 1 (JAK 1). Inhibarea JAK1 cu abrocitinib reduce semnalizarea multor mediatori care determină semnele și simptomele dermatitei atopice. Abrocitinib se prezintă sub formă de comprimate filmate de 50 mg, 100 mg respectiv 200 mg.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră, cu sau fără alimente. La pacienții care manifestă greață, administrarea comprimatelor împreună cu alimente poate ameliora greața. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie împărțite, zdrobite sau mestecate, deoarece aceste metode nu au fost analizate în cadrul studiilor clinice. Abrocitinib poate fi administrat cu sau fără terapii topice medicamentoase pentru dermatita atopică. Nu se recomandă o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru semne și simptome de reacții adverse. Pacienții care dezvoltă reacții adverse trebuie să primească tratament adecvat.

Adulți-peste 18 ani

Abrocitinib este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice, forma moderată la severă, inclusiv, la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.

1. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta sub 65 de ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

• Se inițiază tratamentul cu Abrocitinib 100 mg sau 200 mg o dată pe zi, în funcție de prezentarea fiecărui pacient.

a. doză de 200 mg pe zi poate fi adecvată pentru pacienții cu activitate crescută a bolii.

b. doza de 200 mg o dată pe zi poate fi adecvată pentru pacienții cu răspuns inadecvat la doza de 100 mg o dată pe zi - Se întrerupe tratamentul cu Abrocitinib dacă nu se obține un răspuns adecvat cu doza de 200 mg conform calendarului de evaluare al protocolului.

• Se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține răspunsul.

2. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta mai mare sau egală de 65 de ani sau considerați la risc conform prospectului produsului care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, doza recomandată de Abrocitinib este de 100 mg o dată pe zi. Dacă pacientul nu răspunde în mod corespunzător la doza de 100 mg administrată o dată pe zi, aceasta poate fi crescută la 200 mg, administrată o dată pe zi dar numai după o evaluare corectă a raportului risc/beneficiu. Pentru tratamentul de întreținere, trebuie luată în considerare cea mai scăzută doză eficace. Pentru pacienții aflați în zona de risc pentru utilizarea Abrocitinib (în special cei cu afecțiuni CV, tromboze venose sau risc de embolie, cancere, infecții severe, marii fumători) este necesar consult de specialitate în aria de risc în care se află.

Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani

Indicație terapeutică: pacienți pediatrici cu vârsta între 12-17 ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidati pentru terapie sistemică.

Doza recomandată de Abrocitinib este de 100 mg o dată pe zi sau de 200 mg o dată pe zi.. Dacă nu se obține un răspuns adecvat cu doza de 100 mg o dată pe zi, se poate lua în considerare creșterea dozei la 200 mg o dată pe zi. Se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține răspunsul.

Categorii de pacienți aflați în zona de risc pentru utilizarea Abrocitinib:

• Insuficiență renală o nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, adică cu rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) de, 60 până la < 90 ml/minut.

o la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFGe de, 30 până la < 60 ml/minut), doza recomandată de abrocitinib trebuie redusă la jumătate, la 100 mg sau 50 mg, administrată o dată pe zi.

o la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/minut), doza de inițiere recomandată este de 50 mg administrată o dată pe zi. Doza maximă zilnică este de 100 mg.

• Insuficiență hepatică

o Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child

Pugh A) sau moderată (Child Pugh B).

o Abrocitinib este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh

C) - Doză de inițiere de 100 mg, administrată o dată pe zi, este recomandată la pacienții cu risc mai mare de tromboembolism venos (TEV), evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și afecțiuni maligne (vezi pct. 4.4). Dacă pacientul nu răspunde în mod corespunzător la doza de 100 mg administrată o dată pe zi, aceasta poate fi crescută la 200 mg, administrată o dată pe zi.

• La pacienții cărora li se administrează inhibitori duali puternici ai CYP2C19 și inhibitori moderați ai CYP2C9, sau inhibitori puternici ai CYP2C19 în monoterapie (de exemplu, fluvoxamină, fluconazol, fluoxetină și ticlopidină), doza recomandată trebuie să fie redusă la jumătate, la 100 mg sau la 50 mg, administrată o dată pe zi.

• Nu este recomandat tratamentul concomitent cu inductori moderați sau puternici ai enzimelor

CYP2C19/CYP2C9 (de exemplu, rifampicină, apalutamidă, efavirenz, enzalutamidă, fenitoină) - La pacienţii cărora li se administrează medicamente care reduc aciditatea gastrică (de exemplu, antiacide, inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorilor H2), trebuie luată în considerare doza de 200 mg de abrocitinib, o dată pe zi.

a) Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici/inhibitori de JAK pentru pacienții adulți (peste 18 ani)

Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici/inhibitori de JAK:

• pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) și -DLQI > 10 și
• pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și
• eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează:

îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:

• a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
• îmbunătațire a scorului DLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam:

1. corticoterapie sistemica
2. ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
3. fototerapie UVB cu banda ingusta sau PUVA terapie(minim 4 sedinte/saptamana) sau

• a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau
• pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau
• sunt cu o boală cu recadere rapidă

Nota: pentru următoarele categorii de pacienți:

• cu afecțiuni CV,
• cu tromboze venose sau risc de embolie,
• cu afecțiuni onco-hematologice
• cu infecții severe,
• marii fumători
• cu vârsta peste 65 de ani terapia cu inhibitorii de JAK se inițiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă și beneficiul terapeutic depășește riscurile.

b) Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 11-17 ani

Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici/JAK inhibitori:

• pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) și
• cDLQI > 10 și
• pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

c) Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-11 ani

Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici:

• pacientul suferă de dermatita atopica ( forma-severa (SCORAD > 50) și
• cDLQI > 10 și
• pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

d) Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 luni-5 ani

Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici:

• pacientul suferă de dermatita atopica forma severa (SCORAD >50) și
• IDLQI > 10 și
• pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

7. Consimțământul pacientului

Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice/JAK inhibitori. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice/JAK inhibitori (a se vedea Anexa 2).

În cazul unui pacient cu vârsta între 6 luni - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3).

8. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/inhibitorii de JAK:

Pentru tratamentul cu dupilumabum:

• copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică

Pentru tratamentul cu baricitinibum:

• vârsta sub 18 ani - pacienți cu cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 109 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 109 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mica de 8 g/dl - pacienți cu cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut -

Pentru tratamentul cu upadacitinibum:

• vârsta sub 12 ani - pacienți cu cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 109 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 109 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mica de 8 g/dl - pacienți cu cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut

Pentru tratamentul cu abrocitinibum:

• vârsta sub 12 ani - pacienți cu cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 109 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 109 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mica de 8 g/dl - pacienți cu cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut

Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice/JAK inhibitori.

Contraindicatii absolute (se vor exclude):

• Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste;

• Antecedente de hipersensibilite la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;

• Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)

• Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK

Contraindicatii relative:

• Sarcina si alaptare
• Infectii parazitare (Helminth)
• Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc
• Afectiuni insotite de eozinofilie
• Infecție HIV sau SIDA
• Afecțiuni maligne sau premaligne
• PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina - Conjunctivita si cheratita
• Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar
• Hepatită virală cu virus B sau C
• Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilație atrială)
• Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK

EVALUAREA TRATAMENTULUI

Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice.

Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului.

Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.

Ținta terapeutică se definește prin:

• scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și 10
• scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI/iDLQI față de momentul inițierii

Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice (0, 3, 6 și apoi din 6 în 6 luni) nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată imediat în cazul apariției unei reacții adverse severe.

În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală, vaccinare etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.

Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. Daca intreruperea tratamentului este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica sau cu inhibitori de JAK.

Calendarul evaluatorului:

1. evaluare pre-tratament
2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni
3. evaluarea siguranței terapeutice și prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice.
4. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5).

1. Evaluarea de pre-tratament

Pacientul trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu agent biologic/inhibitor de JAK prin următoarele investigații:

Severitatea bolii

• SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI

Stare generală

• Clinică de simptomatologie și examen

Infecție TBC*

• Testul cutanat tuberculinic, sau
• IGRA (opțional pentru Dupilumab; obligatoriu pentru JAK inhibitori)

Teste serologice

• HLG, VSH
• Creatinină, uree, electroliți (Na⁺, K⁺), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH

Urină

• Analiza urinii

Radiologie

• Radiografie cardio-pulmonară (opțional copii 6 luni–11 ani)

Alte date de laborator

• Alte date semnificative – după caz

* Opțional pentru Dupilumab; obligatorie pentru inhibitorii de JAK

---

2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice

Pacientul trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/inhibitor de JAK:

Severitatea bolii

• SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI reduse

Stare generală

• Clinică de simptomatologie și examen

Teste serologice

• HLG, VSH
• Creatinină, uree, electroliți (Na⁺, K⁺), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH

Urină

• Analiza urinii

Alte date

• Alte date de laborator semnificative – după caz

---

3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice

La 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/inhibitor de JAK:

Severitatea bolii

• SCORAD redus cu 50% față de momentul inițierii
• DLQI/cDLQI/iDLQI: scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii

Teste serologice

• HLG, VSH
• Creatinină, uree, electroliți (Na⁺, K⁺), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH

Urină

• Analiza urinii

Alte date

• Alte date de laborator semnificative – după caz

---

4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice

Se realizează la fiecare 6 luni de tratament, de la prima evaluare a țintei terapeutice:

Parametru	Criteriu	Frecvență
Severitatea bolii – SCORAD	Redus cu 50% față de scorul inițial	La fiecare 6 luni
DLQI/cDLQI/iDLQI	Menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte față de scorul inițial	La fiecare 6 luni
Stare generală	Manifestări clinice sugestive pentru infecții, malignități etc.	La fiecare 6 luni
Infecție TBC*	Test cutanat tuberculinic sau IGRA	Vezi detalii mai jos
HLG, VSH	—	La fiecare 6 luni
Creatinină, uree, electroliți, TGO, TGP, GGT, IgE, LDH	—	La fiecare 6 luni
Analiza urinii	—	La fiecare 6 luni
Radiografie cardio-pulmonară	—	Anual (opțional copii 6 luni–11 ani)
Alte date de laborator semnificative	—	După caz

Detalii privind monitorizarea TBC*

• Pacienți tratați cu JAK inhibitori – după primele 12 luni, cei care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval au obligația testării cutanate sau IGRA.
• Începând cu al doilea an – se solicită doar avizul medicului pneumolog.
• Ceilalți pacienți – doar evaluare anuală a medicului pneumo-ftiziolog.
• Dacă medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog consideră necesar, se efectuează din nou analizele (test cutanat sau IGRA).

* Opțional pentru Dupilumab; obligatorie pentru inhibitorii de JAK

Prescriptori

Tratamentul se inițiază și se continuă de medici din specialitatea dermatologie-venerologie. Aceștia au obligația de a introduce pacientul în Registrul Național de Dermatită Atopică.

---

Anexa nr. 1 – Scorurile DLQI

Scorul DLQI pentru adulți

Elaborat de Prof. A. Finlay, Marea Britanie. Poate fi utilizat pentru orice afecțiune cutanată. Pacientul răspunde la 10 întrebări referitoare la experiența sa din ultima săptămână.

---

Unitatea sanitară: ___________________
Data: ___________________
Nume pacient: ___________________
Semnătură pacient: ___________________
Diagnostic: ___________________
Nume și parafă medic: ___________________
Adresă: ___________________
Scor: ___________________

---

Întrebări

1. În ultima săptămână, cât de mult ați simțit senzații de mâncărime, înțepături, dureri sau rană la nivelul pielii?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

2. În ultima săptămână, cât ați fost de jenat sau conștient de boală datorită pielii dvs.?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

3. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei și a grădinii?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

4. În ultima săptămână, cât de mult a influențat problema dvs. de piele alegerea hainelor cu care v-ați îmbrăcat?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activitățile sociale sau cele de relaxare?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicați un sport?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?
Da / Nu / Nerelevant
Dacă „Nu" – în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii?
Mult / Puțin / Deloc

8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți cu partenerul sau oricare din prietenii apropiați sau rude?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți sexuale?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecțiunea dvs. (de ex. pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp)?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc / Nerelevant

---

Cotare

Răspuns	Punctaj
„Deloc", „Nerelevant" sau lipsă răspuns	0
„Puțin"	1
„Mult"	2
„Foarte mult" / „Da" (întrebarea 7)	3

Scor total: 0–30

Interpretarea scorului DLQI

Scor	Interpretare
0–1	Fără efect asupra calității vieții
2–5	Efect scăzut
6–10	Efect moderat
11–20	Efect important
21–30	Efect foarte important

© A.Y. Finlay, G.K. Khan, aprilie 1992.

---

Scorul DLQI pentru copii (cDLQI)

Unitatea sanitară: ___________________
Data: ___________________
Scor: ___________________
Nume: ___________________
Nume părinți: ___________________
Vârstă: ___________________
Nume și parafă medic: ___________________
Adresă: ___________________
Diagnostic: ___________________

---

Întrebări

1. În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzația de mâncărime, rană, durere sau ai simțit nevoia de a te scărpina?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

2. În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conștient de boală, indispus sau trist datorită pielii tale?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

3. În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat pielea relațiile cu prietenii?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

4. În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălțăminte diferită sau specială din cauza pielii?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

5. În ultima săptămână, cât de mult a influențat pielea ta ieșitul afară, jocurile sau activitățile preferate?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

6. În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

7. Ultima săptămână a fost de școală? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală?
Oprirea școlii / Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc
Dacă a fost vacanță: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții din cauza pielii tale (porecle, tachinări, persecuții, întrebări sau evitare)?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

9. În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat problema ta de piele somnul?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

10. În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele?
Foarte mult / Destul de mult / Doar puțin / Deloc

---

Cotare și interpretare

Aceeași grilă de cotare și interpretare ca DLQI adulți (scor 0–30).

© M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993. Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor.

---

Scorul DLQI pentru copii 6 luni–5 ani (iDLQI)

Unitatea sanitară: ___________________
Data: ___________________
Scor: ___________________
Nume: ___________________
Nume părinți: ___________________
Vârstă: ___________________
Nume și parafă medic: ___________________
Adresă: ___________________
Diagnostic: ___________________

---

Severitatea dermatitei

În ultima săptămână, cât de severă credeți că a fost dermatita copilului dvs.? (ex: cât de roșie, cu scuame, inflamată sau extinsă)

Foarte severă / Severă / Medie / Ușoară / Fără manifestări

---

Indicele de calitate a vieții

1. În ultima săptămână, cât de mult a avut copilul dvs. mâncărime și s-a scărpinat?
Permanent / Mult / Puțin / Deloc

2. În ultima săptămână, care a fost dispoziția copilului dvs.?
A plâns mereu, foarte capricios / Foarte iritabil / Ușor iritabil / Fericit

3. În ultima săptămână, aproximativ cât timp a durat, în medie, să adormiți copilul în fiecare seară?
Mai mult de 2 ore / 1–2 ore / 15 min–1 oră / 0–15 min

4. În ultima săptămână, care a fost în medie timpul total în care somnul de noapte al copilului a fost perturbat în fiecare noapte?
5 ore sau mai mult / 3–4 ore / 1–2 ore / Mai puțin de o oră

5. În ultima săptămână, eczema copilului dvs. l-a deranjat la joc sau înot?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

6. În ultima săptămână, eczema copilului dvs. l-a împiedicat să participe sau să se bucure de alte activități în familie?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

7. În ultima săptămână, au fost probleme ale copilului dvs. pe durata meselor, din cauza eczemei?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

8. În ultima săptămână, au fost probleme ale copilului dvs. din cauza tratamentului?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

9. În ultima săptămână, eczema copilului dvs. a făcut ca îmbrăcatul și dezbrăcatul copilului să fie neplăcute?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă în timpul îmbăierii faptul că are eczemă copilul dvs.?
Foarte mult / Mult / Puțin / Deloc

---

Interpretarea scorului iDLQI

Scor	Interpretare
0–1	Fără efect asupra calității vieții
2–5	Efect scăzut
6–10	Efect moderat
11–20	Efect important
21–30	Efect foarte important

---

Anexa nr. 2 – Declarație de consimțământ pacient adult

DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT

Subsemnatul/Subsemnata ................................................................ menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuală sarcină, și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date.

Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidențialitatea deplină asupra datelor mele personale și medicale, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim.

Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătățirea îngrijirii mele medicale, cât și la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienților.

☐ (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei nu sunt însărcinată și nu alăptez și mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunț medicul curant dermato-venerolog.

Am înțeles informațiile prezentate și declar în deplină cunoștință de cauză că mi le însușesc în totalitate, așa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. ..................................................................................

	Pacient (MAJUSCULE)	Medic (MAJUSCULE)
NUME	___________________	___________________
PRENUME	___________________	___________________
Semnătură	___________________	Semnătură și parafă: ___________________

Data: _ _ / _ _ / _ _ _ _

---

Anexa nr. 3 – Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric

CONSIMȚĂMÂNT PACIENT

Copilul: .................................................................................................
CNP copil: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

Subsemnații: .........................................................................................
CNP: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
CNP: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| (se completează CNP-urile părinților sau aparținătorilor)

Domiciliați în: str. ..........................................., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ....., ap. ..., sector ...., localitatea ....................., județul .........................., telefon ...................

în calitate de reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ......................................................

Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice.

Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.

Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.

☐ (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog.

Medicul specialist care a recomandat tratamentul:
........................................................................................................................

Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului:
........................................................................................................................

Data: ___________________

Semnătura părinților sau aparținătorilor legali:
............................................................................
............................................................................

Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ):
............................................................................

Semnătura și parafa medicului: ............................................................................

---

Anexa nr. 4 – Fișa de evaluare și monitorizare – pacient adult cu D.A. forma moderat-severă

Date pacient

Nume: ___________________________ Prenume: ___________________________
Data nașterii: |__|__|__|__|__|__|__|__|
CNP: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
Adresă: .................................................................................................................
Telefon: ___________________

Medic curant dermatolog

Nume: ___________________________ Prenume: ___________________________
Unitatea sanitară: .............................................................................................................
Adresă corespondență: ...............................................................................................
Telefon: _______________ Fax: _______________ E-mail: _______________
Parafă: _______________ Semnătură: _______________

---

I. Co-morbidități

Afecțiune	DA/NU	Data diagnostic (lună/an)	Tratament actual
Infecții acute
Infecții recidivante/persistente
TBC (dacă nu face tratament actual: data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice)
HTA
Boală ischemică coronariană/IM
ICC
Tromboflebită profundă
AVC
Epilepsie
Astm bronșic
BPOC
Ulcer gastro-duodenal
Boli hepatice
Boli renale
Diabet zaharat – tratament cu: dietă ☐ / oral ☐ / insulină ☐
Afecțiuni sanguine – descrieți
Reacții (boli) alergice: locale ☐ / generale ☐
Afecțiuni cutanate
Neoplasme – descrieți localizarea
Spitalizări
Intervenții chirurgicale
Alte boli semnificative

---

II. Diagnostic și istoric D.A.

(Se completează doar la vizita de evaluare pre-tratament)

Certificat de diagnostic D.A.: anul _ _ _ _ luna _ _
Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _

---

III. Terapii clasice urmate anterior

(Se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament)

Medicament	Doză	Data începerii	Data opririi	Observații

* „Reacții adverse" se referă la reacții adverse majore; manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei decât dacă sunt de intensitate extremă.

---

IV. Terapii clasice sistemice actuale

Medicament	Doza actuală	Din data de	Confirmat utilizare continuă (DA/NU)

---

V. Alte tratamente actuale pentru D.A.

Medicament	Doză	Data începerii	Observații

---

VI. Evaluare clinică

Data: _ _ / _ _ / _ _ _ _ _
Greutate (kg): _ _ _     Talie (cm): _ _ _

	La inițierea terapiei	Precedent	Actual
Scor SCORAD
Scor DLQI

(Se vor anexa formulare semnate de pacient și semnate și parafate de medicul dermatolog curant)

---

VII. Evaluare paraclinică

(Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată)

Analiză	Data	Rezultat	Valori normale
VSH (la o oră)
Hb
Hematocrit
Număr hematii
Număr leucocite
Număr neutrofile
Număr bazofile
Număr eozinofile
Număr monocite
Număr limfocite
Număr trombocite
Altele modificate
Creatinină
Uree
Electroliți (Na⁺, K⁺)
TGO (ASAT)
TGP (ALAT)
GGT
IgE
LDH
Sumar de urină
Radiografie pulmonară
Test cutanat tuberculinic sau IGRA
Alte date de laborator semnificative

---

VIII. Tratamentul biologic sau inhibitor JAK propus

INIȚIERE ☐

Medicament (denumire comercială): _________________________ (DCI): _________________________

	Interval administrare	Date	Doză	Mod administrare
1	Vizita inițială	zz/ll/a
2	Vizita de evaluare	zz/ll/a

---

IX. Reacții adverse (RA) legate de terapia D.A.

(Descriere a RA apărute de la completarea ultimei fișe; se vor preciza cel puțin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvării, tratamentul aplicat)

.....................................................................................................................................

---

X. Complianța la tratament

Bună ☐     Necorespunzătoare ☐

---

XI. Concluzii, observații, recomandări

.....................................................................................................................................

---

NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de D.A. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la 6 luni (prima evaluare a țintei terapeutice) și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des dacă este necesar). Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului la medicul curant.

---

Anexa nr. 5 – Fișa de evaluare și monitorizare – pacient copil (6 luni–17 ani)

(Copii 6 luni–11 ani cu DA forma severă; adolescenți 12–17 ani cu DA forma moderat-severă, aflați în tratament cu agent biologic)

Date pacient

Nume: ___________________________ Prenume: ___________________________
Data nașterii: |__|__|__|__|__|__|__|__|
CNP: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
Adresă: .................................................................................................................
Telefon aparținător legal: ___________________

Medic curant dermatolog

Nume: ___________________________ Prenume: ___________________________
Unitatea sanitară: .............................................................................................................
Adresă corespondență: ...............................................................................................
Telefon: _______________ Fax: _______________ E-mail: _______________
Parafă: _______________ Semnătură: _______________

---

(Secțiunile I–XI sunt identice structural cu Anexa nr. 4, cu diferențele:)

• Scorul evaluat este cDLQI/iDLQI în loc de DLQI
• Secțiunea VIII se referă la tratamentul biologic propus (nu include inhibitor JAK)

---

Anexa nr. 6 – Standardul de diagnosticare Hanifin & Rajka

Criterii majore (minim 3 din 4)

1. Prurit
2. Morfologia și distribuția tipică:
   • Lichenificare flexurală la adulți
   • Erupții faciale și pe zonele de flexie la sugari și copii
3. Dermatită cronică sau cu recăderi
4. Antecedente personale sau familiale de atopie (astm bronșic, rinită, dermatită atopică)

Criterii minore (minim 3 din 23)

1. Xeroză
2. Ihtioză / hiperlinearitate palmară / keratoză pilară
3. Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate
4. IgE seric crescut
5. Vârsta precoce a debutului
6. Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex)
7. Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului
8. Eczema mamelonară
9. Cheilitā
10. Conjunctivită recurentă
11. Pliul infraorbitar Dennie–Morgan
12. Keratoconus
13. Cataractă subcapsulară anterioară
14. Pigmentare periorbitară
15. Paloare facială / eritem facial
16. Pitiriazis alb
17. Pliuri anterioare ale gâtului
18. Prurit indus de hipersudorație
19. Intoleranță la lână și solvenți lipidici
20. Dermatita foliculară
21. Intoleranță alimentară
22. Leziuni influențate de mediu și factori emoționali
23. Dermografism alb și albire întârziată

---

Vezi și alte protocoale corelate:

• TEZEPELUMABUM (Cod R03DX11)
• URTICARIE (Cod R03DX05-UCS)