I.Indicații – Carcinom renal
II.Criterii de includere
- Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
- Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
- Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani
- Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
- Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV
III.Criterii de excludere
- Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi,
- Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),
- Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,
- Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
- Histologie de sarcom renal
IV.Posologie
Doza recomandată și mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Atenționări:
Au fost raportate:
- pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal,
- infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale,
- reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem,
- ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală,
- cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică:
- ușoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;
- moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic;
- severă (Child-Pugh C) – everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul; în acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită.
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului.
V.Monitorizare
- imagistic – evaluarea prin ex CT/RMN;
- înainte de inițierea tratamentului și periodic – funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
- frecvent – control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie,
- periodic – depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; apariției ulcerațiilor bucale; apariției reacțiilor de hipersensibilitate.
VI.Criterii de întrerupere a tratamentului
Întreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):
- pneumonită neinfecțioasă grad 2,3
- stomatită grad 2,3
- alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) – grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 3
- trombocitopenie – grad 2 (< 75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 și 4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea la grad < 2
- neutropenie febrilă – grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) și dispariția febrei
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de:
- pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
- stomatită – grad 4
- alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4
- neutropenie febrilă – grad 4
- decizia medicului sau a pacientului
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
VII.Prescriptori
Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.
- TUMORI NEURO-ENDOCRINE
I.Indicație – Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine
diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.
II.Criterii de includere
- Tumora neuro-endocrină bine diferențiată (confirmat histologic)
- Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
- Origine pulmonară sau gastrointestinală (localizarea tumorii primare)
- Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
- Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani
III.Criterii de excludere
- Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
- Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
- Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (Ki-67) crescut
IV.Posologie
Doza recomandată și mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Atenționări: Au fost raportate:
- pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal)
- infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale)
- reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem
- ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală
- cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică:
- ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;
- moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic;
- severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului.
V.Monitorizare
- imagistic – evaluare periodică prin ex CT/RMN;
- înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
- periodic – depistarea simptomelor care pot indica:
- boală pulmonară interstițială sau pneumonită
- apariției ulcerațiilor bucale
- apariției reacțiilor de hipersensibilitate
VI.Criterii de întrerupere a tratamentului
Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant – până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie – grad 3, trombocitopenie – grad 2 - 4, neuropenie – grad 3 - 4).
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de:
- pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
- stomatită – grad 4
- alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4
- neutropenie febrilă – grad 4
- decizia medicului sau a pacientului
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
VII.Prescriptori
Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.”
- CANCER MAMAR
I.Indicație (face obiectul unui contract cost-volum)– Tratamentul cancerului mamar în stadiu
avansat cu receptori pentru hormoni prezenți, cu HER-2/neu negativ, administrat în combinatie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurență sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidal.
Această indicație se codifică la prescriere prin prin codul 124(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
NOTA: Pentru această indicație se poate prescrie doar denumirea comercială Afinitor pentru care a fost emisă Decizie de includere condiționată în Listă și care face obiectul contractului cost volum.
II.Criterii de includere
- Cancer mamar local-avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, HER2 negativ
- Recurența sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidan
- Sunt eligibile și pacientele care au progresat în timpul sau după tratamentul adjuvant cu un inhibitor de aromatază non-steroidian
- ECOG 0-2
- Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani
III.Criterii de excludere
- Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
- Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
IV.Posologie
Doza recomandată și mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Atenționări: au fost raportate:
- pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal)
- infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe – au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale)
- reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem
- ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală
- cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică:
- ușoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic
- moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic
- severă (Child-Pugh C) – everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului
V.Monitorizare
- imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN;
- înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
- periodic – depistarea simptomelor care pot indica: o boală pulmonară interstițială sau pneumonită o apariției ulcerațiilor bucale o apariției reacțiilor de hipersensibilitate
VI.Criterii de întrerupere a tratamentului
Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant – până la ameliorarea simptomelor (grad <
- și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie – grad 3, trombocitopenie – grad 2 - 4, neuropenie – grad 3 - 4).
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de:
- pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
- stomatită – grad 4
- alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4
- neutropenie febrilă – grad 4
- decizia medicului sau a pacientului
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
VII.Prescriptori
Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.”