Protocol: SELPERCATINIBUM (Cod L01EX22)

Ghid Oficial CNAS 2026

Informații Generale despre Protocol Acesta este protocolul pentru SELPERCATINIBUM, conform reglementărilor CNAS în vigoare din anul 2026. Documentul detaliază indicațiile, criteriile de includere și modul de administrare, fiind o referință esențială pentru medicii specialiști.

Sursa Oficială: Acest protocol provine din LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE APROBATE PRIN ORDINUL MS/CNAS NR 2039/2016/2025 - ianuarie 2026.

*** Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 386 cod (L01EX22): DCI SELPERCATINIBUM

I. Indicații (fac obiectul unui contract cost volum):

A. CANCER PULMONAR

Indicație terapeutică: Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer, NSCLC) în stadiu avansat, cu fuziunea genei RET, care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu imunoterapie şi/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină.

Această indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

B. CANCER TIROIDIAN

Indicație terapeutică: Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care prezintă cancer tiroidian medular (CTM) avansat cu mutaţii RET şi care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu cabozantinib şi/sau vandetanib.

Această indicație se codifică la prescriere prin codul 146 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

II. CRITERII DE INCLUDERE:

Testul de determinare a statusului RET: Prezenţa unei mutaţii (CTM) sau a unei fuziuni a genei

RET trebuie confirmată printr-un test validat înainte de iniţierea tratamentului cu Selpercatinib.

1. Pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu avansat/metastatic care:

• Prezintă fuziunea genei RET

• Au primit anterior imunoterapie şi/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină

• Vârsta ≥ 18 ani

• ECOG PS 0-2

2. Pacienți cu cancer tiroidian medular (CTM) avansat care:

• Prezintă mutații/fuziuni ale genei RET

• Au primit anterior terapie sistemică cu cabozantinib și/sau vandetanib

• Vârsta ≥ 12 ani

• ECOG PS 0-2

III. CRITERII DE EXCLUDERE- pentru ambele indicații:

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

IV. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:

Doza recomandată de Selpercatinib în funcţie de greutatea corporală este:

• mai puţin de 50 kg: 120 mg de două ori pe zi.

• 50 kg sau peste: 160 mg de două ori pe zi.

Selpercatinib este indicat pentru administrare orala.

V. Monitorizarea tratamentului:

Dacă pacientul are vărsături după administrarea dozei sau uită să ia o doză, trebuie instruit să administreze următoarea doză la ora programată; nu trebuie luată o doză suplimentară.

Doza curentă de Selpercatinib trebuie redusă cu 50% în cazul administrării concomitente cu un inhibitor puternic al CYP3A. Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul CYP3A, doza de selpercatinib trebuie crescută (după un interval echivalent cu 3-5 timpi de înjumătăţire plasmatică a inhibitorului) până la doza utilizată înainte de începerea administrării inhibitorului.

Ajustarea dozelor

Gestionarea anumitor reacţii adverse poate impune întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor. Modificările dozei de Selpercatinib sunt prezentate rezumativ în tabelul 1.

Tabelul 1. Reduceri ale dozelor recomandate de Selpercatinib în caz de apariţie a reacţiilor adverse, în funcție de greutatea corporală

Modificarea dozei

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥50 kg

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală <50 kg

Doza iniţială 160 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 120 mg pe cale orală de 2 ori pe zi

Prima reducere a dozei 120 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 80 mg pe cale orală de 2 ori pe zi

A doua reducere a dozei 80 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 40 mg pe cale orală de 2 ori pe zi

A treia reducere a dozei 40 mg pe cale orală de 2 ori pe zi

Nu se aplică

Grupe speciale de pacienți:

1. Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.

În general, nu au fost observate diferenţe între pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri din punct de vedere al incidenţei evenimentelor adverse apărute pe durata tratamentului sau al eficacităţii tratamentului cu Selpercatinib. Datele disponibile de la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.

2. Insuficiență de organ

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.

Nu există date provenite de la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau de la pacienţii care efectuează ședințe de dializă.

Insuficiență hepatică

Este important ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie atent monitorizaţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu forme uşoare (scor Child-Pugh clasa A) sau moderate (scor Child-

Pugh clasa B) de insuficiență hepatică. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh clasa C) trebuie trataţi cu doza de 80 mg de Selpercatinib de două ori pe zi.

3. Copii și adolescenți

Retsevmo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Răspunsul terapeutic

Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii-riscuri, medicul poate continua tratamentul, atâta timp cat se consideră că pacientul are un beneficiu clinic.

VI. DURATA TRATAMENTULUI:

Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii, deces sau până la apariția toxicității inacceptabile.

VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului

Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat va tolera tratamentul, pana la:

• Esecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologica, in absenta beneficiului clinic)

• Efecte secundare (toxice) nerecuperate

• Decizia medicului

• Dorinta pacientului de a intrerupe tratamentul

VIII. MEDICI PRESCRIPTORI:

Medici cu specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

---

Vezi și alte protocoale corelate:

• ACALABRUTINIBUM (Cod L01EL02)
• IBRUTINIBUM (Cod L01XE27)