PRAC (EMA) iulie 2026: informații noi de siguranță pentru contraceptive și Litfulo

Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în materie de Farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a agreat, la reuniunea din iulie 2026, noi informații de siguranță pentru mai multe medicamente, inclusiv o comunicare directă către profesioniștii din sănătate (DHPC) privind riscul de meningiom.

PRAC este comitetul EMA responsabil de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor după punerea pe piață. Recomandările sale duc la actualizarea informațiilor de prescriere și, atunci când este cazul, la comunicări către medici și pacienți.

Contraceptivele cu desogestrel și etonogestrel

PRAC a agreat informații noi de siguranță pentru contraceptivele care conțin desogestrel sau etonogestrel, în legătură cu riscul de meningiom (o tumoră, de regulă benignă, a membranelor care învelesc creierul și măduva spinării).

Acest semnal se înscrie într-o serie de evaluări europene privind legătura dintre expunerea prelungită la anumiți progestativi și riscul de meningiom. Informațiile actualizate ajută medicii și pacientele să ia decizii informate, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Litfulo (ritlecitinib)

De asemenea, au fost agreate informații noi de siguranță pentru Litfulo, un medicament utilizat în tratamentul alopeciei areata (o afecțiune autoimună care provoacă căderea părului). Actualizările vizează profilul de siguranță al medicamentului și informarea corectă a pacienților și a medicilor prescriptori.

Ce este o comunicare directă către profesioniști (DHPC)

O DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) este o scrisoare oficială transmisă medicilor și farmaciștilor pentru a-i informa rapid despre un risc nou identificat, despre măsuri de minimizare a riscului sau despre schimbări importante în utilizarea unui medicament. Este un instrument-cheie al farmacovigilenței europene.

Recomandări pentru medici

• Urmăriți informațiile actualizate de prescriere pentru contraceptivele vizate și pentru Litfulo.
• Evaluați raportul beneficiu/risc individual, în special la utilizarea de lungă durată a contraceptivelor cu desogestrel/etonogestrel.
• Informați pacientele despre semnele de alarmă neurologice și despre necesitatea consultului în caz de simptome.

Recomandări pentru paciente

• Nu întrerupeți tratamentul contraceptiv fără a discuta cu medicul.
• Adresați-vă medicului dacă apar simptome precum dureri de cap persistente, tulburări de vedere sau alte simptome neurologice.

Relevanță pentru România

Deciziile PRAC se aplică la nivelul întregii Uniuni Europene, inclusiv în România. Informațiile actualizate de siguranță vor fi reflectate în prospectele și rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), iar ANMDMR poate emite comunicări proprii pentru profesioniștii din țară. Medicii de familie, ginecologii și dermatologii sunt cei mai vizați de aceste actualizări și ar trebui să integreze noile recomandări în consilierea pacienților. Pacientele care folosesc de mult timp aceste contraceptive nu trebuie să întrerupă brusc tratamentul, ci să discute opțiunile la următoarea consultație programată.

Contextul european al semnalelor de siguranță

Semnalul privind riscul de meningiom asociat anumitor progestativi nu este izolat. În ultimii ani, autoritățile europene au evaluat legătura dintre expunerea prelungită la anumite substanțe hormonale și apariția meningioamelor, ducând la actualizări ale informațiilor de prescriere pentru mai multe medicamente din această clasă. Evaluarea contraceptivelor cu desogestrel și etonogestrel se înscrie în această preocupare continuă de a caracteriza cât mai precis raportul beneficiu/risc.

Este important de subliniat că meningioamele sunt, în marea majoritate a cazurilor, tumori benigne și rare, iar contraceptivele hormonale aduc beneficii importante. Scopul evaluărilor PRAC nu este de a alarma, ci de a oferi medicilor și pacientelor informații complete pentru decizii în cunoștință de cauză, mai ales în cazul utilizării îndelungate.

Rolul farmacovigilenței continue

Farmacovigilența este procesul continuu de monitorizare a siguranței medicamentelor după autorizare. Ea se bazează pe raportarea reacțiilor adverse de către profesioniști și pacienți, pe studii post-autorizare și pe analiza bazelor de date europene. Când apare un semnal, PRAC îl evaluează și poate recomanda:

• actualizarea prospectului și a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP);
• măsuri suplimentare de minimizare a riscului (materiale educaționale, DHPC);
• în cazuri extreme, restricționarea sau retragerea unui medicament de pe piață.

Pentru medicii și farmaciștii din România, urmărirea comunicărilor EMA și ANMDMR este esențială pentru a aplica cele mai recente recomandări de siguranță în practica de zi cu zi. Raportarea reacțiilor adverse suspectate către ANMDMR contribuie, la rândul ei, la siguranța tuturor pacienților și la îmbunătățirea continuă a informațiilor despre medicamente.

Concluzie

Recomandările PRAC din iulie 2026 reamintesc importanța farmacovigilenței continue: monitorizarea siguranței medicamentelor nu se oprește la autorizare, ci continuă pe tot parcursul utilizării, pentru protecția pacienților.

Citește și

• EMA/CHMP iulie 2026: 12 medicamente noi recomandate
• ECDC: raportul săptămânal de amenințări (săpt. 31/2026)

---

Sursă: European Medicines Agency (EMA), PRAC — ema.europa.eu/en/news. Material informativ; nu înlocuiește informațiile oficiale de prescriere sau consultul medical.