Protocol: INCLISIRAN (Cod C10AX16)

Ghid Oficial CNAS 2026

Informații Generale despre Protocol Acesta este protocolul pentru INCLISIRAN, conform reglementărilor CNAS în vigoare din anul 2026. Documentul detaliază indicațiile, criteriile de includere și modul de administrare, fiind o referință esențială pentru medicii specialiști.

Sursa Oficială: Acest protocol provine din LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE APROBATE PRIN ORDINUL MS/CNAS NR 2039/2016/2025 - ianuarie 2026.

---

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 379 cod (C10AX16): DCI INCLISIRAN

I. Indicaţii (face obiectul unui contract cost-volum)

Inclisiran este indicat, asociat la regimul alimentar, la:

Pacientii peste 18 ani cu hipercolesterolemie familială, cu risc cardiovascular inalt și foarte înalt, fărăboala aterosclerotică dovedită, aflați pe doza maximă tolerată de statină și ezetimib, care nu ating valorile țintă ale LDL- colesterolului;

Pacienții tineri și adulți cu diabet zaharat cu dislipidemie, cu risc cardiovascular înalt și foarte înalt, fără boală cardiovasculară dovedită, aflați pe doza maximă tolerată de statină și ezetimib, care nu ating valorile țintă ale LDL- colesterolului.

DOAR în situațiile clinice în care nu există alternativă de terapia hipolipemiantă care sa aibe beneficii demonstrate asupra obiectivelor clinic majore de morbi-mortalitate.

II. Criterii de includere:

• Pacientii peste 18 ani cu hipercolesterolemie familala, cu risc cardiovascular inalt si foarte inalt, fara boala aterosclerotica dovedita, aflati pe doza maxima tolerata de statina si ezetimib, care nu ating valorile tinta ale LDL- colesterolului;

• Pacientii tineri si adulti cu diabet zaharat cu dislipidemie mixta, cu risc cardiovascular inalt si foarte inalt, fara boala cardiovasculara dovedita, aflati pe doza maxima tolerata de statina si ezetimib, care nu ating valorile tinta ale LDL- colesterolului.

• In monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante, la pacienții care nu tolerează statine sau la care administrarea unei statine este contraindicata.

Diagnosticul de hipercolesterolemie familiala se va pune pe baza “Dutch Criteria for Familial

Hypercholesterolemia”: (scor >=9). https://www.mdcalc.com/calc/3818/dutch-criteria-familial-hypercholesterolemia-fh

Diagnosticul de hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă se confirmă după excluderea cauzelor secundare pe baza tabloului clinic şi explorărilor paraclinice, după caz: diabet zaharat cu deficit sever de insulină (profilul lipidic va fi reevaluat după optimizarea controlului glicemic), consum de alcool, sindrom nefrotic, boală cronică de rinichi în stadii avansate, hipotiroidism, ciroză biliară primitivă sau alte boli hepatice colestatice, utilizarea de medicamente cu potenţial de inducere a unor dislipidemii secundare care se vor opri pentru excluderea lor drept cauză doar în măsura în care este posibil şi bilanţul lipidic va fi reevaluat.

III. Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de 284 mg de inclisiran administrată sub formă de injecție subcutanată:

inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Doze omise: dacă o doză programată este omisă cu mai puțin de 3 luni, inclisiran trebuie să fie administrat imediat și dozele următoare trebuie să fie administrate în continuare conform schemei inițiale a pacientului.

Dacă o doză programată este omisă cu mai mult de 3 luni, trebuie începută din nou schema de dozare: inclisiran trebuie administrat inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Ţintele recomandate pentru LDL-colesterol sunt:

Clase de risc cardiovascular

Ţinta de LDL-colesterol

RCV extrem

< 40 mg/dl si reducerea cu ≥ 50% din valoarea pre-tratament

RCV foarte crescut

< 55 mg/dl si reducerea cu ≥ 50% din valoarea pre-tratament

RCV crescut

< 70 mg/dl si reducerea cu ≥ 50% din valoarea pre-tratament

RCV moderat

< 100 mg/dl

RCV scăzut

< 116 mg/dl

IV. Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Inclisiran este disponibil pentru administrare sub formă de injecție subcutanată în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Injecțiile nu trebuie administrate în zone cu boală dermatologică activă sau leziuni, cum sunt arsuri solare, erupții cutanate tranzitorii, inflamații sau infecții ale pielii. Fiecare doză de 284 mg este administrată folosind o singură seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.

V. Grupe speciale de pacienți 1. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

2. Insuficiență hepatica.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-

Pugh) sau moderată (clasa B ChildPugh). Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

3. Insuficiență renală.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu boală renală în stadiu terminal. Experiența privind inclisiran la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

4. Hemodializă.

Efectul hemodializei asupra farmacocineticii inclisiran nu a fost studiat. Având în vedere că inclisiran este eliminat pe cale renală, nu trebuie efectuată hemodializa timp de minimum 72 ore de la administrarea dozei de inclisiran.

5. Fertilitatea, sarcina și alăptarea.

Nu sunt disponibile date privind efectul inclisiran asupra fertilității umane. Datele provenite din utilizarea inclisiran la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Este de preferat să se evite utilizarea inclisiran în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă inclisiran se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inclisiran, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

6. Copii și adolescenți.

Siguranța și eficacitatea inclisiran la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

VI. Precauţii de administrare

Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu inclisiran şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat.

Inclisiran trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min/1,73 m2).

Inclisiran trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

VII. Întreruperea tratamentului

Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist care a iniţiat şi monitorizat tratamentul.

VIII. Prescriptori

Iniţierea, monitorizarea şi continuarea tratamentului se va face de către medicul diabetolog, cardiolog, sau internist, cu posibilitatea continuării tratamentului si de catre medicul de familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”

---

Vezi și alte protocoale corelate:

• SPONDILOARTRITA AXIALĂ (Cod L041M)
• DENOSUMAB 60 (Cod M05BX04)