Ghid Oficial CNAS 2026

Informații Generale despre Protocol

Acesta este protocolul pentru PSORIAZIS CRONIC SEVER, conform reglementărilor CNAS în vigoare din anul 2026. Documentul detaliază indicațiile, criteriile de includere și modul de administrare, fiind o referință esențială pentru medicii specialiști.

Sursa oficială: Acest text provine din LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE APROBATE PRIN ORDINUL MS/CNAS NR 502/533/2026 - martie 2026.

---

Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI SI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ

Psoriazis vulgar - generalităţi

Psoriazisul vulgar este o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91 - 8,5%. În România, conform unui studiu de prevalență, aceasta se situează la 4,9%.

Psoriazis vulgar - clasificare

Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dar și în scorurile NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), ESIF (Erythema, Scaling, Induration, Fissuring Scale).

Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp). Pentru evaluarea pacienţilor se folosesc şi elemente referitoare la calitatea vieţii pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) şi se apreciază răspunsul terapeutic.

• PSO cu afectare uşoară: afectare sub 2% din S corp;
• PSO cu afectare medie: afectare 2 - 10% din S corp;
• PSO cu afectare severă: afectare peste 10% din S corp sau PASI > 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari, cuantificate prin scoruri de zonă.

Psoriazis - cuantificare rezultate terapeutice obţinute

Evaluarea psoriazisului vulgar este realizată prin calcularea scorului PASI.

Regiune	Cap	Trunchi	M. Superioare	M. Inferioare
Eritem (E)
Induraţie (I)
Descuamare (D)
Subtotal parţial
Factorul A
Factor corecţie	x 0,1	x 0,3	x 0,2	x 0,4
Subtotal
PASI TOTAL

Scară evaluare leziuni (E, I, D): 0 = fără, 1 = leziuni, 2 = marcate, 3 = severe, 4 = foarte severe.

Factorul A corespunzător ariei afectate:

• 1 pentru < 10%
• 2 pentru 10 - 30%
• 3 pentru 30 - 50%
• 4 pentru 50 - 70%
• 5 pentru 70 - 90%
• 6 pentru 90 - 100%

Diagnosticul pacienţilor cu psoriazis vulgar

• Diagnosticul se realizează pe baza examenului clinic cu obiectivare prin scorul PASI, NAPSI, PSSI, ESIF, PGA etc. (alte scoruri pot fi colectate în scop de cercetare: BSA, PGA etc.).
• Calitatea vieţii pacientului se evaluează pe baza scorului DLQI, respectiv cDLQI, IDLQI.
• Pentru diagnosticul de certitudine în cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic.
• Pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică cu agenţi biologici sunt necesare investigaţii conform Fişei de evaluare (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC.
• La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice. În cazul afecţiunilor cronice care reprezintă contraindicaţii relative este obligatoriu consultul de specialitate.

Supravegherea terapeutică redată în prezentul protocol este obligatorie.

Tratamentul pacienţilor cu psoriazis

Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele realizează un tratament supresiv.

• Terapia topică: preparate combinate (ex. calcipotriol şi betametazonă).
• Fototerapia: tratament cu raze ultraviolete (PUVA).
• Terapia clasică sistemică: metotrexat, ciclosporină sau retinoizi (acitretin).
• Terapia sistemică actuală: agenţi biologici (molecule originale și biosimilare) sau terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară.

---

Terapiile biologice disponibile în România (Populație țintă: Forme severe)

Adalimumab (original şi biosimilar)

• Adulţi: 80 mg subcutanat (SC) doză iniţială, urmată de 40 mg la fiecare 2 săptămâni (începând la 1 săptămână după doza inițială). Creșterea dozei la 40 mg săptămânal poate fi luată în calcul (maxim 13 săptămâni) în caz de non-răspuns la 16 săptămâni.
• Copii şi adolescenţi (≥ 4 ani): 0,8 mg/kg corp (maxim 40 mg/doză) administrat SC săptămânal primele 2 doze, apoi la 2 săptămâni.

Greutate pacient	Doza Adalimumab pediatric
15 kg - < 30 kg	Inducţie 20 mg, urmată de 20 mg la două săptămâni
> 30 kg	Inducţie 40 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni

Certolizumab pegol

• Adulţi: Doză de încărcare 400 mg (SC) în săptămânile 0, 2 și 4. Întreținere: 200 mg la 2 săptămâni (se poate crește la 400 mg la 2 săptămâni pentru maxim 13 săptămâni în caz de răspuns slab).

Etanercept (original şi biosimilar)

• Adulţi: 25 mg de 2 ori/săptămână sau 50 mg o dată/săptămână. Alternativ, 50 mg de 2 ori/săptămână (maxim 12 săptămâni), urmat de doza standard. Tratament maxim 24 săptămâni (întrerupere la 12 săptămâni dacă nu există răspuns).
• Copii şi adolescenţi (> 6 ani): 0,8 mg/kg (maxim 50 mg/doză) o dată/săptămână.

Infliximab (original şi biosimilar)

• Adulţi (Perfuzie IV): 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6, apoi la fiecare 8 săptămâni.
• Adulţi (Subcutanat - doar întreținere): După 2 perfuzii (săpt 0, 2), se trece la 120 mg SC la fiecare 2 săptămâni. Întrerupere la 14 săptămâni dacă nu există răspuns.

Ixekizumab

• Adulţi: 160 mg (SC) în săptămâna 0, apoi 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, 12, apoi 80 mg la 4 săptămâni.
• Copii şi adolescenţi (≥ 6 ani, > 25 kg):
  • 25-50 kg: S0: 80 mg, ulterior 40 mg la 4 săptămâni (pregătit de cadru medical din seringa de 80mg).
  • >50 kg: S0: 160 mg, ulterior 80 mg la 4 săptămâni.

Secukinumab (Cosentyx)

• Adulţi: 300 mg (SC) în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, urmat de o doză lunară.
• Copii şi adolescenţi (≥ 6 ani): (Doze S0, 1, 2, 3, 4, apoi lunar).

Greutate	Doza recomandată Secukinumab pediatric
< 25 kg	75 mg
25 - < 50 kg	75 mg
> 50 kg	150 mg (poate fi crescută la 300 mg)

Bimekizumab

• Adulți: 320 mg (2 injecții x 160 mg) în săptămâna 0, 4, 8, 12, 16, ulterior la 8 săptămâni.

Ustekinumab (original și biosimilar)

• Adulţi (< 100 kg): 45 mg (SC) S0, S4, apoi la 12 săptămâni.
• Adulţi (> 100 kg): 90 mg (SC) S0, S4, apoi la 12 săptămâni.
• Copii şi adolescenţi (≥ 6 ani): S0, S4, apoi la 12 săptămâni.

Greutate	Doza recomandată Ustekinumab pediatric
< 60 kg	0,75 mg/kg
60 - 100 kg	45 mg
> 100 kg	90 mg

Guselkumab

• Adulţi: 100 mg (SC) S0, S4, urmată de întreținere la 8 săptămâni.

Risankizumab

• Adulţi: 150 mg (SC) S0, S4, apoi la 12 săptămâni.

Tildrakizumab

• Adulţi: 100 mg sau 200 mg (SC) S0, S4, apoi la 12 săptămâni.

Terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară

• Apremilast: Inhibitor PDE4 cu administrare orală. Doza: 30 mg oral de 2 ori/zi.

---

Criterii de includere și excludere

Criterii de includere Adulți (≥ 18 ani)

• Afectare severă (PASI ≥ 10 sau leziuni speciale) de peste 6 luni.
• DLQI ≥ 10.
• Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice (MTX, acitretin, ciclosporină, PUVA/UVB) după minim 6 luni (cu minim 3 luni/tratament).

Criterii de includere Copii (4 - 18 ani)

• Afectare severă (PASI ≥ 10 sau leziuni speciale) de peste 6 luni.
• Scor cDLQI ≥ 10.
• Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice.

Criterii de Excludere (Contraindicații)

Absolute:

• Infecții severe active (stare septică, TBC activ).
• Insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA III/IV) (cu excepții conform RCP).
• Hipersensibilitate la substanțe.
• Administrarea de vaccinuri cu germeni vii (exceptând urgențele cu aviz).
• Hepatită cronică activă B.

Relative:

• Sarcina și alăptarea.
• Afecțiuni maligne, boli demielinizante.
• Vaccinuri ARN mesager.

---

Evaluarea Tratamentului

Ținta terapeutică:

1. Scăderea cu 50% a scorului PASI (PASI 50) sau scorurilor de zonă față de inițiere.
2. Scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI.

Calendarul evaluărilor:

1. Evaluare pre-tratament: PASI, DLQI, examen clinic, TBC (IGRA/TCT), serologie (HLG, transaminaze, AgHBs, AcHCV etc.), radiografie pulmonară.
2. Evaluare la 3 luni: Siguranță și eficacitate clinică.
3. Evaluare la 6 luni (Prima evaluare a țintei): Verificarea atingerii țintei terapeutice (PASI 50, DLQI -5).
4. Monitorizare din 6 în 6 luni: Menținerea țintei terapeutice și a siguranței.

---

Anexa 1: Scorurile DLQI (Adulți) și cDLQI (Copii)

(Aceste chestionare se completează acordând punctaje de la 0 la 3 pentru fiecare dintre cele 10 întrebări referitoare la calitatea vieții în ultima săptămână. Un scor mai mare indică o afectare mai severă a calității vieții).

Interpretarea scorului:

• 0 - 1 = fără efect
• 2 - 5 = efect scăzut
• 6 - 10 = efect moderat
• 11 - 20 = efect important
• 21 - 30 = efect foarte important

---

Anexa 2 și 3: Fișele de Evaluare și Consimțământ

(Fișele de evaluare impun completarea datelor pacientului, medicului curant, comorbidităților și tratamentelor anterioare. Mai jos este un extras al tabelului de co-morbidități standard).

Tabel Co-morbidități

Co-morbiditate	DA/NU	Data diagnostic (lună/an)	Tratament actual
Infecţii acute
Infecţii recidivante/persistente
TBC (inclusiv data ultimului tratament)
HTA
Boala ischemică coronariană/IM
Insuficiență Cardiacă (ICC)
Tromboflebită profundă
AVC
Epilepsie / Boli demielinizante
Astm bronşic / BPOC
Ulcer gastro-duodenal
Boli hepatice / renale
Diabet zaharat
Neoplasme

Fiecare dosar necesită consimțământul informat semnat de pacient (Anexa 2) sau de părinte/tutore legal pentru pacienții pediatrici (Anexa 3), inclusiv obligația de a raporta o eventuală sarcină.

---

Vezi și alte protocoale corelate:

• CANNABIDIOLUM (Cod N03AX24)
• VUTRISIRANUM (Cod N07XX18)