Protocol terapeutic CNAS

L04AB04-HS

Adalimumabum

SubstanțăOrdin 564/499/2021Oncologie & hematologie

Sublistă de compensare

C1-G18

Continuare la medicul de familie

Sursă oficială & actualizare: Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările ulterioare – noiembrie 2025.

Protocolul terapeutic CNAS L04AB04-HS stabilește condițiile de prescriere și decontare compensată pentru substanța Adalimumabum. Se compensează integral (100% din prețul de referință) pentru boala cronică inclusă în sublista C1. Criteriile de includere, dozele, monitorizarea și lista prescriptorilor sunt detaliate mai jos, conform documentului oficial CNAS. Pentru situația ta concretă, discută cu medicul și farmacistul.

Cum funcționează compensarea medicamentelor

Medicamente în nomenclator

Denumiri comerciale cu substanța activă Adalimumabum, conform nomenclatorului ANMDMR.

AmgevitaAmsparityHefiyaHukyndraHulioHumiraHyrimozImraldiYuflyma

Textul oficial al protocolului

Introducere

Hidradenita Supurativă (H.S.) este o afectiune inflamatorie cronica, recurentă, invalidantă care poate debuta cel mai frecvent după pubertate. Se apreciaza prevalenta ca fiind aproximativ 1% cu o prevalență mai mare la femei decât la bărbați conform literaturii de specialitate. H.S. este o boală multifactoriala din care mentionam mecanisme genetice (predispozitia ereditara), factori imunologici dar și tulburări hormonale sau asocieri cu sindrom metabolic. In prezent se discuta despre probabilitatea de a exista endotipuri ale acestei afectiuni.

Indicația terapeutică

Tratamentul Hidradenitei Supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional

Scoruri si Clasificare Clasificarea H.S. este încă un subiect de dezbatere deoarece sunt dezvoltate mai multe scoruri de severitate. Amintim stadializarea Hurley, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Hidradenitis Suppurativa Severity Index (HSSI), modified Hidradenitis Suppurativa Score (mHS), International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) etc. Cu toate acestea, cel puțin pentru clasificarea inițială într-un grad de severitate, cea mai utilizată este clasificarea Hurley cu cele trei stadii de severitate. Se recomandă, în vederea evaluării succesului sau eșecului terapeutic menționarea valorilor inițiale și a scorurilor HiSCR și IHS4.

Clasificarea Hurley:

Stadiul I - noduli inflamatori, abcese unice sau multiple, fără traiecte sinuoase (fistulizare) și fără cicatrice
Stadiul II - abcese recurente cu traiecte sinuoase unice sau multiple (fistule) și cicatrice
Stadiul III - afectare difuză sau aproape difuză, cu cicatrici extinse, numeroase fistule și abcese interconectate

Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. Se considera afectiune severa la un scor mai mare sau egal cu 10.

II.Criterii pentru includerea unui pacient în tratament

Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani):
pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 6 luni și
DLQI > 10 și
pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

și

eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 3 luni de la inițierea tratamentului și
îmbunătațire a scorului DLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau
a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau
pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau
sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și
managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală

Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani:
pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 3 luni și
cDLQI > 10 și
pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și
eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau
a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau
pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau
sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și

managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală

Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici

Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.

Contraindicatii absolute (se vor exclude) :

pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste;
pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului);
antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;
administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist)
hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament

  pentru     hepatită     cronică    activă     se    solicită     avizul medicului        curant
  infecționist/gastroenterolog);
 orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.

Contraindicații relative:

infecție HIV sau SIDA
sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);
boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);
se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs).
orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.

III.Diagnosticul pacientului cu H.S.

diagnosticul pacientului suferind de H.S. se realizează pe baza anamnezei, antecedentelor heredocolaterale si personale si a examenului clinic cu stadializare prin clasificarea Hurley
calita vietii pacientului suferind de H.S. se evalueaza pe baza scorului DLQI
pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, AgHBs, Ac anti HVC, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijirea carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate.

Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu H.S. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare.

IV.Tratamentul pacientului cu H.S.

H.S. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in H.S. isi propun sa obțină remisiunea sau diminuarea leziunilor,apariția de noi leziuni sau trecerea lor dintr-o fază inițială într-o fază avansată (inclusiv drenaj) si să reducă simptomatologia subiectiva. Fiind o boală cronică, cu numeroase perioade de acutizare, tratamentul se poate efectua o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor de acutizare nu este previzibilă și leziunile pot evolua uneori către formele severe chiar cu modificări ireversibile. Din aceste motive, medicația în H.S. trebuie sa fie eficientă și sigură în administrare pe termen lung.

Terapia topică constituie o optiune de tratament foarte puțin utilizată ca monoterapie (poate în formele usoare) dar mai ales ca terapie adjuvantă in formele moderat-severe. Discutăm totuși despre o terapie cu acțiune limitată dat fiind că H.S. este o boală imunologică cu implicarea multor citokine proinflamatorii din care amintim TNF-alfa sau IL-17.

Tratamentul chirurgical al H.S. este o metodă care trebuie utilizată cu discernământ mai ales în leziunile sechelare (fistulă, tunel etc) sau poate pentru leziuni incipiente solitare. Aceste terapii se pot efectua atat in spital cat si in ambulatoriu.

Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu antibiotice, retinoizi aromatici sau alte medicații în general simptomatice (în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului.

Pentru remisiune leziunilor de H.S. se pot efectua și tratamente combinate.

Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de H.S.

Terapiile biologice disponibile în România

Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.

Adulți-peste 18 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.

Doza de Adalimumab - original și biosimilar recomandată la adulți este de 160 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 80 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, la 14 zile după doza inițială. După ziua 29 se poate lua în calcul administrarea de 80 mg la 14 zile sau 40 mg la 7 zile.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul H.S. forma moderată până la severă la adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani.

Pentru adolescenții cu greutate peste 30 kg, doza inițială este de 80 mg urmată de administrarea de 40 mg la fiecare două săptămâni începând cu săptămâna 1. În cazul unui răspuns necorespunzător se poate lua în considerare o doză 80 mg la două săptămâni sau 40 mg săptămânal sub atenta monitorizare.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

Consimțământul pacientului

Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiilor biologice.

Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3).

V.Evaluarea tratamentului

Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice.

Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului.

Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorul HiSCR.

Ținta terapeutică se definește prin evaluarea HiSCR astfel:

Reducerea cu cel puțin 50% a numărului de leziuni inflamatorii (noduli, abcese) fără apariția unor leziuni noi, cu lipsa drenajului din acestea (abcese sau fistule). În cazul în care numărul de leziuni inflamatorii nu scade la 50% și pacienții nu prezintă leziuni care drenează se recomandă utilizarea complementară a scorului IHS4 (vezi anexa 6). În cazul ameliorării acestui scor se poate continua terapia. și
scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii

Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice aceasta nu a fost obținutăÎntreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.

Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica.

Calendarul evaluatorului:

evaluare pre-tratament
evaluarea sigurației terapeutice clinice la 3 luni
prima evaluare pentru siguranța și atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice.
monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5).

Evaluarea de pre-tratament

Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții:

Severitatea bolii - Hurley, HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI

Stare generală (clinica de simptomatologie și examen)

Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree , , electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, AgHBs, Ac anti HVC

Urina - examen sumar urină

Radiologie - radiografie cardio-pulmonară

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Evaluarea sigurantei terapeutice

Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații:

Stare generală (clinica de simptomatologie și examen)

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

Urina - examen sumar urină

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice

Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii)

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

Urina - examen sumar de urină

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice

Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 la fiecare 6 luni

DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial).

Stare generală Manifestari clinice (simptome și/sau la fiecare 6 luni semne) sugestive pentru: infecții, malignați etc.

Infecție TBC        - testul cutanat tuberculic              Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut
                    sau                                      chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea
                                                             cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru
                                                             acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog
                                                             Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului
                                                             pneumo-ftiziolog
                                                             Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-
                    - IGRA                                   ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele
                                                             (test cutanat sau IGRA).

Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), la fiecare 6 luni TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

AgHbs, Ac anti HVC La fiecare 12 luni

Urina Examen sumar de urină la fiecare 6 luni

Radiologie radiografie cardio-pulmonară La fiecare 12 luni

Alte data        de dupa caz                                 dupa caz
laborator
semnificativ

VI.Prescriptori

Tratamentul se inițiaza si se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie.

Acestia au obligatia de a introduce pacientul in Registrul National de Hidradenita Supurativă.

Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți

Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru oricare afecțiune cutanată.

Pacientul la cele 10 întrebări referindu-se la experiența sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul:

Scorul DLQI pentru adulți

Unitatea sanitară: Data:

Nume pacient: Diagnostic:

Semnatura pacient: Nume si parafa medic:

Adresa: Scor:

Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viața ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifați câte o căsuță pentru fiecare întrebare.

În ultima săptămână, cât de mult ați simțit senzații de mâncărime, înțepături, dureri sau rană la nivelul pielii?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât ați fost de jenat sau conștient de boală datorită pielii dvs.?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei și a grădinii?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult a influențat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-ați îmbrăcat?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activitățile sociale sau cele de relaxare?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicați un sport?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?

Da/Nu Nerelevant

Dacă "nu" în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii?

Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți cu partenerul sau oricare din prietenii apropiați sau rude?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți sexuale?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecțiunea dvs., de ex. pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

Vă rugăm să verificați dacă ați răspuns la toate întrebările. Vă mulțumesc.

©AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului
1 pentru "puțin"
2 pentru "mult"
3 pentru "foarte mult" și pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7.

Se va obține un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieții pacientului este mai afectată de boală.

Interpretarea scorului:

0 - 1 = fără efect asupra calității vieții pacientului 2 - 5 = efect scăzut asupra calității vieții pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului.

Scorul DLQI pentru copii (cDLQI)

Unitatea sanitară:

Data: Scor:

Nume: Vârsta:

Nume parinti: Nume si parafa medic Adresa: Diagnostic:

Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viața ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifați câte o căsuță pentru fiecare întrebare.

În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzația de mâncărime, rană, durere sau ai simțit nevoia de a te scărpina?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conștient de boală, indispus sau trist datorită pielii tale?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat pielea relațiile cu prietenii?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălțăminte diferită sau specială din cauza pielii?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult a influențat pielea ta ieșitul afară, jocurile sau activitățile preferate?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Ultima săptămână a fost de școală? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală?

Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Ultima săptămână a fost vacanță? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții din cauza pielii tale pentru că ți-au pus porecle, te-au tachinat, te-au persecutat, ți-au pus întrebări sau te-au evitat?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat problema ta de piele somnul?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Vă rugăm să verificați dacă ați răspuns la toate întrebările. Vă mulțumesc.

©M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993, Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului
1 pentru "puțin"
2 pentru "mult"
3 pentru "foarte mult" și pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7.

Se va obține un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieții pacientului este mai afectată de boală.

Interpretarea scorului:

Anexa nr. 2 Declarație de consimțământ pacient adult

DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT

Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date.

Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidențialitatea deplină asupra datelor mele personale și medicale, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătățirea îngrijirii mele medicale, cât și la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienților.

|¯| (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei nu sunt însărcinată și nu alăptez și mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunț medicul curant dermato-venerolog.

Am înțeles informațiile prezentate și declar în deplină cunoștință de cauză că mi le însușesc

în       totalitate,           așa         cum          mi-au           fost           explicate       de      domnul/doamna   dr.
....................................................................................

Pacient: (completați cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule) NUME ................................... NUME...................................

PRENUME ............................ PRENUME.............................

Semnătura pacient: Semnătura și parafa medic:

Data: _ _/_ _/_ _ _ _

Anexa nr. 3 Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric

CONSIMȚĂMÂNT PACIENT

Copilul .................................................................................................., CNP copil: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| Subsemnații .........................................................................................., CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| (se completează CNP-urile părinților sau aparținătorilor)

Domiciliați în str. ..........................................., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ....., ap. ..., sector ...., localitatea ....................., județul .........................., telefon ..................., în calitate de

reprezentant              legal          al       copilului  ............................................., diagnosticat         cu
.........................................        sunt     de      acord           să          urmeze        tratamentul          cu
......................................................
            Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei
terapii cu produse biologice.
            Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor
clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.
            Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la
întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.
    |       ¯| (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei
pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată
să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog.

Medicul specialist care a recomandat tratamentul:

Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului

Data Semnătura părinților sau aparținătorilor legali Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ)

Semnătura și parafa medicului”

Anexa nr. 4 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic PACIENT

Nume ................................... Prenume .......................................

Data nașterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP:

Adresa

Telefon ...........................

Medic curant dermatolog:

Nume ................................................................... Prenume ...........................................

Unitatea sanitară .............................................................................................................

Adresa de corespondență ...............................................................................................

Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail .............................

Parafa: Semnătura:

I.CO-MORBIDITĂȚI

Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii)

DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual

Infecții acute

Infecții recidivante/persistente

TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice

HTA

Boala ischemică coronariană/IM

ICC

Tromboflebită profundă

AVC

Epilepsie

Astm bronșic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice

Boli renale

Diabet zaharat - tratament cu:

dietă |¯| oral |¯| insulină |¯|

Afecțiuni sanguine - descrieți

Reacții (boli) alergice

locale |¯| - generale |¯|

Afecțiuni cutanate

Neoplasme - descrieți localizarea

Spitalizări

Intervenții chirurgicale

Alte boli semnificative

II.DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S.(se va completa doar la vizita de evaluare pretratament)

Certificat de diagnostic de H.S.: anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _

III.TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de

evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor

(în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) (în cazul intervențiilor chirurgicale se vor trece doar nr. și anul acestora)

Medicament/Intervenții           Doză       Data         Data opririi       Observatii (motivul intreruperii, reactii
     chirurgicale                         începerii                               adverse*, ineficienta etc. )

*) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei.

În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală.

IV.TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE

Medicament                Doza     Din data de:     Puteți confirma că pacientul folosește continuu
                         actuală                                 această doză - DA/NU

V.ALTE TRATAMENTE ACTUALE (topice, intervenții chirurgicale) PENTRU H.S.

Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii)

VI.EVALUAREA CLINICA

Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _

La inițierea terapiei Precedent Actual

Stadializare Hurley

HiSCR

IHS4

Scor DLQI (se vor anexa formulare semnate de pacient si semnate si parafate de medicul dermatolog curant)

VII.EVALUARE PARACLINICĂ

Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 60 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului.

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hemograma:

Hematocrit

Număr hematii

Număr leucocite

Număr neutrofile

Număr bazofile

Număr eozinofile

Număr monocite

Număr limfocite

Număr trombocite

Altele modificate

Creatinină

Uree

Electroliti (Na+, K+)

TGO (ASAT)

TGP (ALAT)

GGT

AgHBs

Ac anti HVC

Sumar de urină

Radiografie pulmonară

Testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Alte date de laborator semnificative

VIII.TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS

INIȚIERE | ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

CONTINUARE | ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

Interval                        Administrare a          Doza       Mod administrare
                                  datelor

1 Vizita înițială zz/ll/a

2 Vizita de evaluare zz/ll/a

IX.REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la

completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi

precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat):

X.COMPLIANȚA LA TRATAMENT

Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯|

XI.CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI

NOTA:

Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de H.S. Este obligatorie introducerea in Registrul National de H.S..si a unui pacient care are terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia.

Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru siguranță, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate.

Anexa nr. 5 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adolescent cu vârsta între 12-17 ani cu H.S. forma moderat-severa, aflat în tratament cu agent biologic PACIENT

Nume ................................... Prenume .......................................

Data nașterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP:

Adresa .................................................................................................................

Telefon aparținător legal ...........................

Medic curant dermatolog:

Nume ................................................................... Prenume ...........................................

Unitatea sanitară .............................................................................................................

Adresa de corespondență ...............................................................................................

Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail .............................

Parafa: Semnătura:

I.CO-MORBIDITĂȚI

Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii)

DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual

Infecții acute

Infecții recidivante/persistente

TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice

HTA

Boala ischemică coronariană/I

ICC

Tromboflebită profundă

AVC

Epilepsie

Astm bronșic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice

Boli renale

Diabet zaharat - tratament cu:

dietă |¯| oral |¯| insulină |¯|

Afecțiuni sanguine - descrieți

Reacții (boli) alergice

locale |¯| - generale |¯|

Afecțiuni cutanate

Neoplasme - descrieți localizarea

Spitalizări

Intervenții chirurgicale

Alte boli semnificative

II.DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de evaluare pretratament)

Certificat de diagnostic de H.S. : anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _

III.TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de

evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) (în cazul intervențiilor chirurgicale se vor trece doar nr. și anul acestora)

Medicament                  Doză     Data       Data opririi     Observatii (motivul intreruperii, reactii
                                   începerii                           adverse*, ineficienta etc. )

În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală.

IV.TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE

Medicament                   Doza      Din data de:    Puteți confirma că pacientul folosește continuu
                            actuală                                 această doză - DA/NU

V.ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU (topice, intervenții chirurgicale)

PENTRU H.S.:

Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii)

VI.EVALUAREA CLINICA

Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _ La inițierea terapiei Precedent Actual

Stadializare Hurley

HiSCR

IHS4

Scor cDLQI (se vor anexa formulare semnate de parinte/tutore legal si semnate si parafate de medicul dermatolog curant)

VII.EVALUARE PARACLINICĂ

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hemograma:

Hematocrit

Număr hematii

Număr leucocite

Număr neutrofile

Număr bazofile

Număr eozinofile

Număr monocite

Număr limfocite

Număr trombocite

Altele modificate

Creatinină

Uree

Electroliti (Na+, K+)

TGO (ASAT)

TGP (ALAT)

GGT

AgHBs

Ac anti HVC

Sumar de urină

Radiografie pulmonară

Testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Alte date de laborator semnificative

VIII.TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS

INIȚIERE | ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

CONTINUARE| ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

Interval Administrare a datelor Doza Mod administrare

1 Vizita înițială zz/ll/a

2 Vizita de evaluare zz/ll/a

IX.REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la

completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat):

X.COMPLIANȚA LA TRATAMENT

Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯|

XI.CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI

NOTA:

Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de H.S. Este obligatorie introducerea in Registrul National de H.S. si a unui pacient care are terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia.

Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare de siguranță, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate.

Anexa nr. 6

Scorul de severitate IHS4 a. Nr. noduli – se înmulțesc cu 1 b. Nr. abcese – se înmulțesc cu 2 c. Nr.fistule care drenează – se înmulțesc cu 3

Scor IHS4 se obține prin suma celor trei rezultate

Interpretare scor:

formă ușoară ≤ 3
formă moderată 4-10
formă severă ≥ 10”

Introducere

Indicația terapeutică

Clasificarea Hurley:

Stadiul I - noduli inflamatori, abcese unice sau multiple, fără traiecte sinuoase (fistulizare) și fără cicatrice
Stadiul II - abcese recurente cu traiecte sinuoase unice sau multiple (fistule) și cicatrice
Stadiul III - afectare difuză sau aproape difuză, cu cicatrici extinse, numeroase fistule și abcese interconectate

II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament

Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani):
pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 6 luni și
DLQI > 10 și
pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

și

eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 3 luni de la inițierea tratamentului și
îmbunătațire a scorului DLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau
a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau
pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau
sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și
managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală

Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani:
pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 3 luni și
cDLQI > 10 și
pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și
eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau
a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau
pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau
sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și

managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală

Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici

Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.

Contraindicatii absolute (se vor exclude) :

pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste;
pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului);
antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;
administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist)
hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament

  pentru     hepatită     cronică    activă     se    solicită     avizul medicului        curant
  infecționist/gastroenterolog);
 orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.

Contraindicații relative:

infecție HIV sau SIDA
sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);
boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);
se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs).
orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.

III. Diagnosticul pacientului cu H.S.

diagnosticul pacientului suferind de H.S. se realizează pe baza anamnezei, antecedentelor heredocolaterale si personale si a examenului clinic cu stadializare prin clasificarea Hurley
calita vietii pacientului suferind de H.S. se evalueaza pe baza scorului DLQI
pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, AgHBs, Ac anti HVC, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijirea carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate.

IV. Tratamentul pacientului cu H.S.

Pentru remisiune leziunilor de H.S. se pot efectua și tratamente combinate.

Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de H.S.

Terapiile biologice disponibile în România

Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.

Adulți-peste 18 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

Consimțământul pacientului

Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiilor biologice.

V. Evaluarea tratamentului

Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice.

Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorul HiSCR.

Ținta terapeutică se definește prin evaluarea HiSCR astfel:

Reducerea cu cel puțin 50% a numărului de leziuni inflamatorii (noduli, abcese) fără apariția unor leziuni noi, cu lipsa drenajului din acestea (abcese sau fistule). În cazul în care numărul de leziuni inflamatorii nu scade la 50% și pacienții nu prezintă leziuni care drenează se recomandă utilizarea complementară a scorului IHS4 (vezi anexa 6). În cazul ameliorării acestui scor se poate continua terapia. și
scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii

Calendarul evaluatorului:

evaluare pre-tratament
evaluarea sigurației terapeutice clinice la 3 luni
prima evaluare pentru siguranța și atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice.
monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5).

Evaluarea de pre-tratament

Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții:

Severitatea bolii - Hurley, HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI

Stare generală (clinica de simptomatologie și examen)

Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree , , electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, AgHBs, Ac anti HVC

Urina - examen sumar urină

Radiologie - radiografie cardio-pulmonară

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Evaluarea sigurantei terapeutice

Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații:

Stare generală (clinica de simptomatologie și examen)

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

Urina - examen sumar urină

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice

Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii)

Teste serologice - HLG, VSH

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

Urina - examen sumar de urină

Alte data de laborator semnificativ - dupa caz

Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice

Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 la fiecare 6 luni

DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial).

Stare generală Manifestari clinice (simptome și/sau la fiecare 6 luni semne) sugestive pentru: infecții, malignați etc.

Infecție TBC        - testul cutanat tuberculic              Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut
                    sau                                      chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea
                                                             cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru
                                                             acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog
                                                             Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului
                                                             pneumo-ftiziolog
                                                             Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-
                    - IGRA                                   ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele
                                                             (test cutanat sau IGRA).

Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni

creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), la fiecare 6 luni TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT

AgHbs, Ac anti HVC La fiecare 12 luni

Urina Examen sumar de urină la fiecare 6 luni

Radiologie radiografie cardio-pulmonară La fiecare 12 luni

Alte data        de dupa caz                                 dupa caz
laborator
semnificativ

VI. Prescriptori

Tratamentul se inițiaza si se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie.

Acestia au obligatia de a introduce pacientul in Registrul National de Hidradenita Supurativă.

Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți

Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru oricare afecțiune cutanată.

Pacientul la cele 10 întrebări referindu-se la experiența sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul:

Scorul DLQI pentru adulți

Unitatea sanitară: Data:

Nume pacient: Diagnostic:

Semnatura pacient: Nume si parafa medic:

Adresa: Scor:

Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viața ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifați câte o căsuță pentru fiecare întrebare.

În ultima săptămână, cât de mult ați simțit senzații de mâncărime, înțepături, dureri sau rană la nivelul pielii?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât ați fost de jenat sau conștient de boală datorită pielii dvs.?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei și a grădinii?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult a influențat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-ați îmbrăcat?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activitățile sociale sau cele de relaxare?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicați un sport?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?

Da/Nu Nerelevant

Dacă "nu" în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii?

Mult/Puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți cu partenerul sau oricare din prietenii apropiați sau rude?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăți sexuale?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecțiunea dvs., de ex. pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp?

Foarte mult/Mult/Puțin/Deloc Nerelevant

Vă rugăm să verificați dacă ați răspuns la toate întrebările. Vă mulțumesc.

©AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului
1 pentru "puțin"
2 pentru "mult"
3 pentru "foarte mult" și pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7.

Se va obține un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieții pacientului este mai afectată de boală.

Interpretarea scorului:

Scorul DLQI pentru copii (cDLQI)

Unitatea sanitară:

Data: Scor:

Nume: Vârsta:

Nume parinti: Nume si parafa medic Adresa: Diagnostic:

Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viața ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifați câte o căsuță pentru fiecare întrebare.

În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzația de mâncărime, rană, durere sau ai simțit nevoia de a te scărpina?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conștient de boală, indispus sau trist datorită pielii tale?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat pielea relațiile cu prietenii?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălțăminte diferită sau specială din cauza pielii?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult a influențat pielea ta ieșitul afară, jocurile sau activitățile preferate?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Ultima săptămână a fost de școală? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală?

Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Ultima săptămână a fost vacanță? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții din cauza pielii tale pentru că ți-au pus porecle, te-au tachinat, te-au persecutat, ți-au pus întrebări sau te-au evitat?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult ți-a influențat problema ta de piele somnul?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele?

Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc

Vă rugăm să verificați dacă ați răspuns la toate întrebările. Vă mulțumesc.

©M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993, Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului
1 pentru "puțin"
2 pentru "mult"
3 pentru "foarte mult" și pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7.

Se va obține un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieții pacientului este mai afectată de boală.

Interpretarea scorului:

Anexa nr. 2 Declarație de consimțământ pacient adult

DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT

Am înțeles informațiile prezentate și declar în deplină cunoștință de cauză că mi le însușesc

în       totalitate,           așa         cum          mi-au           fost           explicate       de      domnul/doamna   dr.
....................................................................................

Pacient: (completați cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule) NUME ................................... NUME...................................

PRENUME ............................ PRENUME.............................

Semnătura pacient: Semnătura și parafa medic:

Data: _ _/_ _/_ _ _ _

Anexa nr. 3 Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric

CONSIMȚĂMÂNT PACIENT

reprezentant              legal          al       copilului  ............................................., diagnosticat         cu
.........................................        sunt     de      acord           să          urmeze        tratamentul          cu
......................................................
            Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei
terapii cu produse biologice.
            Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor
clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.
            Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la
întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.
    |       ¯| (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei
pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată
să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog.

Medicul specialist care a recomandat tratamentul:

Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului

Data Semnătura părinților sau aparținătorilor legali Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ)

Semnătura și parafa medicului”

Anexa nr. 4 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic PACIENT

Nume ................................... Prenume .......................................

Data nașterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP:

Adresa

Telefon ...........................

Medic curant dermatolog:

Nume ................................................................... Prenume ...........................................

Unitatea sanitară .............................................................................................................

Adresa de corespondență ...............................................................................................

Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail .............................

Parafa: Semnătura:

I. CO-MORBIDITĂȚI:

Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii)

DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual

Infecții acute

Infecții recidivante/persistente

TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice

HTA

Boala ischemică coronariană/IM

ICC

Tromboflebită profundă

AVC

Epilepsie

Astm bronșic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice

Boli renale

Diabet zaharat - tratament cu:

dietă |¯| oral |¯| insulină |¯|

Afecțiuni sanguine - descrieți

Reacții (boli) alergice

locale |¯| - generale |¯|

Afecțiuni cutanate

Neoplasme - descrieți localizarea

Spitalizări

Intervenții chirurgicale

Alte boli semnificative

II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S.(se va completa doar la vizita de evaluare pretratament)

Certificat de diagnostic de H.S.: anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _

III. TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de

evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor

(în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) (în cazul intervențiilor chirurgicale se vor trece doar nr. și anul acestora)

Medicament/Intervenții           Doză       Data         Data opririi       Observatii (motivul intreruperii, reactii
     chirurgicale                         începerii                               adverse*, ineficienta etc. )

În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală.

IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE:

Medicament                Doza     Din data de:     Puteți confirma că pacientul folosește continuu
                         actuală                                 această doză - DA/NU

V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE (topice, intervenții chirurgicale) PENTRU H.S.:

Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii)

VI. EVALUAREA CLINICA:

Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _

La inițierea terapiei Precedent Actual

Stadializare Hurley

HiSCR

IHS4

Scor DLQI (se vor anexa formulare semnate de pacient si semnate si parafate de medicul dermatolog curant)

VII. EVALUARE PARACLINICĂ:

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hemograma:

Hematocrit

Număr hematii

Număr leucocite

Număr neutrofile

Număr bazofile

Număr eozinofile

Număr monocite

Număr limfocite

Număr trombocite

Altele modificate

Creatinină

Uree

Electroliti (Na+, K+)

TGO (ASAT)

TGP (ALAT)

GGT

AgHBs

Ac anti HVC

Sumar de urină

Radiografie pulmonară

Testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Alte date de laborator semnificative

VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS:

INIȚIERE | ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

CONTINUARE | ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

Interval                        Administrare a          Doza       Mod administrare
                                  datelor

1 Vizita înițială zz/ll/a

2 Vizita de evaluare zz/ll/a

IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la

completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi

precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat):

X. COMPLIANȚA LA TRATAMENT:

Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯|

XI. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI:

NOTA:

Anexa nr. 5 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adolescent cu vârsta între 12-17 ani cu H.S. forma moderat-severa, aflat în tratament cu agent biologic PACIENT

Nume ................................... Prenume .......................................

Data nașterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP:

Adresa .................................................................................................................

Telefon aparținător legal ...........................

Medic curant dermatolog:

Nume ................................................................... Prenume ...........................................

Unitatea sanitară .............................................................................................................

Adresa de corespondență ...............................................................................................

Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail .............................

Parafa: Semnătura:

I. CO-MORBIDITĂȚI:

Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii)

DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual

Infecții acute

Infecții recidivante/persistente

TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice

HTA

Boala ischemică coronariană/I

ICC

Tromboflebită profundă

AVC

Epilepsie

Astm bronșic

BPOC

Ulcer gastro-duodenal

Boli hepatice

Boli renale

Diabet zaharat - tratament cu:

dietă |¯| oral |¯| insulină |¯|

Afecțiuni sanguine - descrieți

Reacții (boli) alergice

locale |¯| - generale |¯|

Afecțiuni cutanate

Neoplasme - descrieți localizarea

Spitalizări

Intervenții chirurgicale

Alte boli semnificative

II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de evaluare pretratament)

Certificat de diagnostic de H.S. : anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _

III. TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de

Medicament                  Doză     Data       Data opririi     Observatii (motivul intreruperii, reactii
                                   începerii                           adverse*, ineficienta etc. )

În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală.

IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE:

Medicament                   Doza      Din data de:    Puteți confirma că pacientul folosește continuu
                            actuală                                 această doză - DA/NU

V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU (topice, intervenții chirurgicale)

PENTRU H.S.:

Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii)

VI. EVALUAREA CLINICA:

Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _ La inițierea terapiei Precedent Actual

Stadializare Hurley

HiSCR

IHS4

Scor cDLQI (se vor anexa formulare semnate de parinte/tutore legal si semnate si parafate de medicul dermatolog curant)

VII. EVALUARE PARACLINICĂ:

Analiza Data Rezultat Valori normale

VSH (la o oră)

Hemograma:

Hematocrit

Număr hematii

Număr leucocite

Număr neutrofile

Număr bazofile

Număr eozinofile

Număr monocite

Număr limfocite

Număr trombocite

Altele modificate

Creatinină

Uree

Electroliti (Na+, K+)

TGO (ASAT)

TGP (ALAT)

GGT

AgHBs

Ac anti HVC

Sumar de urină

Radiografie pulmonară

Testul cutanat tuberculinic sau

IGRA

Alte date de laborator semnificative

VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS:

INIȚIERE | ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

CONTINUARE| ¯|

Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................

Interval Administrare a datelor Doza Mod administrare

1 Vizita înițială zz/ll/a

2 Vizita de evaluare zz/ll/a

IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la

X. COMPLIANȚA LA TRATAMENT:

Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯|

XI. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI:

NOTA:

Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de H.S. Este obligatorie introducerea in Registrul National de H.S. si a unui pacient care are terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia.

Anexa nr. 6

Scorul de severitate IHS4 a. Nr. noduli – se înmulțesc cu 1 b. Nr. abcese – se înmulțesc cu 2 c. Nr.fistule care drenează – se înmulțesc cu 3

Scor IHS4 se obține prin suma celor trei rezultate

Interpretare scor:

formă ușoară ≤ 3
formă moderată 4-10
formă severă ≥ 10”

Alte protocoale cu Adalimumabum

Același medicament, pe alte indicații sau forme.

L04AB04-UVC1

Adalimumabum

Întrebări frecvente

Ce prevede protocolul terapeutic L04AB04-HS (Adalimumabum)?+

Protocolul reglementează prescrierea compensată a Adalimumabum. Stabilește criteriile de includere, dozele, monitorizarea și prescriptorii — vezi textul oficial complet mai jos.

Cine poate prescrie Adalimumabum?+

Se prescrie de medicul specialist conform protocolului (inițiere de specialist; continuarea se poate face conform scrisorii medicale). Vezi secțiunea „Prescriptori" din textul oficial de mai jos.

Cum se compensează Adalimumabum?+

Adalimumabum este inclus în protocoalele terapeutice CNAS și se poate elibera pe rețetă compensată dacă îndeplinești criteriile de includere din protocol. Nivelul de compensare depinde de sublistă; confirmă la medic și farmacie.

Când a fost actualizat protocolul L04AB04-HS?+

Protocolul este afișat în versiunea actualizată prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările ulterioare – noiembrie 2025.

Specialitate: Oncologie & hematologie ← Toate protocoalele terapeutice

Material informativ, reprodus din protocolul terapeutic oficial CNAS. Nu înlocuiește documentul oficial sau sfatul medical; pentru prescriere, consultați textul oficial curent și un medic.

Sursă: protocolul terapeutic oficial CNAS – Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările ulterioare – noiembrie 2025.