Budesonidum

I. Introducere

Nefropatia cu depozite mezangiale de imunoglobulină A este cea mai frecventă glomerulopatie diagnosticată prin puncție-biopsie renală la nivel global. În România, prevalența diagnosticului histologic de NIgA este de aproximativ 15%, în concordanță cu datele raportate la nivel european.

În marea majoritate a cazurilor (peste 80%) NIgA este considerată a fi o boală primitivă, autoimună, specific glomerulară, în timp ce într-o minoritatea din cazuri este descrisă în asociere cu o serie de alte afecțiuni sistemice (neoplazii, boli autoimune, hepatopatii, diverse infecții, boli inflamatorii ale mucoaselor etc). NIgA rămâne o cauză importantă de boală cronică de rinichi, rata de supraviețuire renală la 10 ani variind între 60 și 95%, în timp ce proporția de pacienți care progresează către necesitatea inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă 10 sau transplant renal) ajunge până la 50% la 20 de ani de la momentul diagnosticului.

Elucidarea mecanismelor patogenice din ultimii ani și conștientizarea rolului important al dereglării activității sistemului imun înnăscut de la nivelul țesutului limfatic atașat mucoaselor (plăcile Peyer de la nivel intestinal), a permis dezvoltarea și evaluarea unor terapii patogenice țintite.

Budesonidum este prima moleculă aprobată specific pentru tratamentul nefropatiei IgA primitive.

Ghidul KDIGO 2025 privind managementul Nefropatiei IgA recomandă un regim de 9 luni de tratament cu Budesonidum în doza de 16 mg/zi la pacienții cu Nefropatie IgA primitivă cu risc crescut de progresie (proteinurie peste 0.5 g/zi). Obiectivele tratamentului stipulate în ghidul KDIGO sunt de a reduce rata de declin a funcției renale la < 1 ml/min/an și de a reduce proteinuria la <0.5 g/zi (ideal < 0.3 g/zi).

II. Indicaţia terapeutică (face obiectul unui contract cost volum)

Tratatmentul nefropatiei primare (IgAN) cu imunoglobulina A (IgA) la adulti cu risc de progresie rapida a bolii cu un raport proteine-creatinina in urina (UPCR) ≥ 1,5 g/g

III. Criterii pentru includerea în tratament

Pacienți cu Nefropatie primitivă cu depozite mezangiale de imunoglobulină A cu risc de progresie rapidă a bolii:

• Criterii de eligibilitate
• Vârstă peste 18 ani
• Diagnostic de Nefropatie IgA efectuat prin puncție biopsie renală*
• Raport proteine – creatinină urinară ≥ 1.5 g/g

cu excepția pacienților cu contraindicație pentru puncția-biopsie renală: HTA necontrolată, diateză hemoragică, obezitate extremă, pacient necooperant.

• Criterii de excludere
• Vârsta sub 18 ani.
• Paciente cu sarcină în evoluție sau care alăptează.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.

IV. Tratament

• Obiectivele tratamentului
• Reducerea proteinuriei (sau a raportului proteine – creatinină urinară).
• Ameliorarea ratei de declin a funcției renale.

• Mod de administrare. Doze

Doza recomandată este de 16 mg/zi (4 capsule cu eliberare modificată pe zi). Capsulele se administrează dimineața cu 1 oră înainte de ingestia de alimente, cu apă.

Durata totală a tratamentului este de 9 luni. La finalul schemei de tratament, doza de va fi redusă la 8 mg/zi (2 capsule pe zi) timp de 2 săptămâni înainte de oprirea completă a tratamentului. La latitudinea medicului curant, în funcție de caracteristicile clinico-biologice, doza poate fi redusă adițional la 4 mg/zi (1 capsulă pe zi) timp de încă 2 săptămâni până la oprirea completă a tratamentului.

În caz de recădere a Nefropatiei IgA poate fi luată în considerare repetarea schemei de 9 luni cu budesonidum la decizia medicului curant.

• Indicații de întrerupere a tratamentului
• Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică;
• Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase)

V. Monitorizare

Evaluare      Obiective, criterii şi mijloace                             Periodicitatea, recomandări
Generală      Date demografice                                            Iniţial
                 Examen clinic complet                                    Iniţial, ulterior lunar
                 Monitorizarea evenimentelor adverse potențiale           Permanent la domiciliu
Evaluarea        Puncție-biopsie renală cu examinarea fragmentului        Inițial,       la        momentul
diagnosticului   obligatoriu prin examen de imunofluorescență și          diagnosticului      (oricând   în
de nefropatie    microscopie optică (opțional, examen de                  istoricul pacientului)
IgA primitivă    microscopie electronică)
                 Excluderea cauzelor potențial secundare de               Inițial,       la        momentul
                 nefropatie IgA:                                          diagnosticului      (oricând   în
                  La toți pacienții: serologie infecții virale           istoricul pacientului)
                     (VHB, VHC, HIV), serologie boli autoimune.
                  După caz, în funcție de simptomatologie și
                     vârsta pacientului: screening pentru afecțiuni
                     gastrointestinale (ciroză hepatică, boală
                     celiacă, boli inflamatorii intestinale), screening
                     neoplazic adaptat vârstei, screening gamapatie
                     monoclonală
Renală           Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric,      Iniţial, ulterior lunar
                 rata filtrării glomerulare)
                 Proteinurie/24 ore, raport proteine – creatinină
                 urinară și albumină – creatinină urinară, hematurie
                 Tensiune arterială
                 Diureza

VI. Prescriptori

Medici din specialitatea nefrologie.”