Combinații (aclidinium Bromidum + Formoterolum Fumarat)

(ACLIDINIUM BROMIDUM + FORMOTEROLUM FUMARAT)

I. Indicaţie terapeutică:

BronhoPneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) pentru ameliorarea simptomelor, ca tratament bronhodilatator de întreţinere

II. Diagnostic:

Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:

• spirometrie cu raport VEMS / CV < 0.70 post-bronhodilatator; la pacienţii cu comorbidităţi

VEMS/CV sub limita inferioară a normalului

• istoric de expunere la factori de risc (fumat > 20 PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)
• adult
• simptome respiratorii (evaluate şi cu chestionarul mMRC sau CAT-anexa 2):
• dispnee
• şi/sau tuse cronică
• şi/sau producţie de spută
• constricţie toracică
• absenţa criteriilor de astm

III. Criterii de includere:

• Vârsta peste 18 ani

• Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus

• Unul din (anexa 1): a) Grup GOLD B
• pentru pacienţii cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de acţiune (LAMA sau LABA)
• terapie de primă intenţie la pacienţii cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de ≥ 2) b) Grup GOLD C
• pacienţii cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor

GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus LABA).

• înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienţii exacerbatori sub terapia cu LAMA din cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS c) Grup GOLD D
• tratament de primă intenţie la pacienţii din grupul D

• tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienţii trataţi anterior cu combinaţia LABA/ICS şi/sau LAMA/LABA/ICS

IV. Criterii de excludere:

• Intoleranţă la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
• Refuzul pacientului.

V. Tratament:

Doze: Doza uzuală este de 1 doză (340 mcg aclidiniu/12 mcg fomoterol), de două ori pe zi, administrată pe cale inhalatorie, la interval de 12 ore

Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate (stabilită în principal prin gradul de ameliorare al dispneei şi/sau reducerii numărului de exacerbări).

VI. Monitorizarea tratamentului:

Monitorizarea pacientului se face la 1 - 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea acesteia, dar şi tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual. Eficacitatea medicaţiei este evaluată pe baza evaluării subiective a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (anexa 2). Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului. Testul de mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacităţii.

VII. Întreruperea tratamentului:

a. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. b. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau efectului insuficient

VIII. Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la lactoză sau la una din cele două substanţe active

IX. Prescriptori:

Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.

Anexa nr. 1

Clasificarea BPOC în grupuri GOLD

• Grupul A: Dispnee minoră (scor mMRC 0 - 1 şi/sau CAT < 10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)
• Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

• Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0 - 1 şi/sau CAT < 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau

2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

• Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

Note:

BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obişnuită ce poate fi prevenită/tratată, caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze.

VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic şi evaluarea spirometrică GOLD pe clasele 1 - 4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20 - 30 minute după administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr-o cameră de inhalare).

Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină terapia adiţională specifică.

Exacerbare severă este definită prin una din:

• spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC
• prezentare la camera de gardă / UPU pentru exacerbare BPOC

Terapia de întreţinere cu bronhodilatatoare de lungă durată trebuie iniţiată cât mai curând posibil, înainte de externarea din spital.

• LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) = Anticolinergic cu durată lungă de acţiune
• LABA (Long Acting Beta2-agonist) = Beta2-agonist cu durată lungă de acţiune
• ICS (Inhaled Corticosteroid) = Corticosteroid inhalator

Anexa nr. 2

Scala CAT pentru evaluarea simptomelor

Pentru fiecare întrebare se marchează cu X cifra/celula care descrie cel mai bine starea

EXEMPLU: Mă simt foarte                                            Mă simt foarte rău                            SCOR
bine
Nu tuşesc niciodată                                                Pieptul meu este plin de mucus/secreţii
Nu am secreţii/mucus                                                Îmi simt pieptul foarte încărcat
Nu îmi simt pieptul încărcat deloc                                  Obosesc atunci când urc o pantă sau urc
                                                                    scările
Nu obosesc atunci când urc o                                        Mă simt foarte limitat în desfăşurarea
pantă sau urc scările                                               activităţilor casnice
Nu sunt deloc limitat în                                            Nu mă simt încrezător să plec de acasă din
desfăşurarea activităţilor casnice                                  cauza condiţiei mele pulmonare
Sunt încrezător să plec de acasă în                                 Nu pot dormi din cauza condiţiei mele
ciuda condiţiei mele pulmonare                                      pulmonare
Am multă energie                                                    Nu am energie deloc
                                                                    Scorul Total

Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

Grad Descriere

0 Am respiraţie grea doar la efort mare 1 Am respiraţie grea când mă grăbesc pe teren plat sau când urc o pantă lină 2 Merg mai încet decât alţi oameni de vârsta mea pe teren plat datorită respiraţiei grele, sau trebuie să mă opresc din cauza respiraţiei grele când merg pe teren plat în ritmul meu 3 Mă opresc din cauza respiraţiei grele după ce merg aproximativ 100 de metri sau câteva minute pe teren plat 4 Respiraţia grea nu îmi permite să ies din casă, sau am respiraţie grea când mă îmbrac sau mă dezbrac

Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale.

Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare, oboseală etc.