Protocol terapeutic CNAS
A16AA07

Metreleptinum

Sursă oficială & actualizare: conform noiembrie 2025 (Ordin 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare).

Pe scurt, pentru pacient

Metreleptinum (cod A16AA07) este un tratament compensat prin protocol terapeutic CNAS. Se folosește în: Tratamentul cu Metreleptină Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Se prescrie doar dacă pacientul îndeplinește criteriile de includere din protocol, de regulă de către medicul specialist. Criteriile complete, dozele, monitorizarea și lista prescriptorilor sunt în textul oficial de mai jos. Pentru situația ta concretă, discută cu medicul și farmacistul.

Cum funcționează compensarea medicamentelor

Textul oficial al protocolului

Sindroamele lipodistrofice sunt un grup heterogen de afecțiuni caracterizate prin absența completă sau parțială a țesutului adipos în anumite arii, concomitent cu acumularea sa în alte zone, în absența deprivării nutriționale sau a statusului catabolic.

Poate fi parțiala sau totală, în ambele subtipuri etiologie fiind congenitală sau dobândită; implică pierderea adipocitelor mature, funcționale, cu afectarea adipogenezei, apoptoza adipocitelor și afectarea depunerii trigliceridelor.

Complicațiile lipodistrofiei sunt determinate de deficitul masei adipoase, care detemină depunerea ectopică de lipide la nivelul țesutului adipos, mușchilor și altor organe, conducând la apariția rezistenței la insulină și ulterior a DZ, hipertrigliceridemiei, SOPC și bolii hepatice steatozice nonalcoolice. Lipsa asociată a leptinei, în special la persoanele cu lipodistrofie generalizată, contribuie la apariția simptomelor, precum hiperfagia. Hiperfagia, durerea musculară și disfuncția aparatului reproductiv feminin au un efect semnificativ asupra calității vieții.

În Europa prevalența principalelor tipuri de lipodistrofii este de 1,3-4.7 cazuri/milion, cele parțiale fiind mai frecvente (2.84 cazuri/milion) decât cele totale (mai puțin de 1 caz/milion).

DEFINIȚII ȘI TERMINOLOGIE

Lipodistrofie = extensia anormală a țesutului adipos ≠ Lipoatrofie - pierderea de țesut adipos Depunerea eutopică de grăsime = depunerea grăsimii în țesutul adipos;

Depunerea ectopică de grăsime = depunerea grăsimii în țesuturi nonadipoase, de tipul ficatului, musculaturii scheletice și pancreasului Extensia lipodistrofiei Generalizată Parțială = cu distribuție simetrică Regională = cu distribuție non-simetrică, localizată

CLASIFICAREA SINDROAMELOR LIPODISTROFICE

Tabel 1. Clasificarea sindroamelor lipodistrofice

                      Generalizate (CGL) =        Sindrom    Minim 5 forme etiologice (CGL1-5)
                      Berardinelli-Seip                      CGL1 (mutație APGAT2) +
                                                             CGL 2 (mutație BSCL2) = 95% din cazuri
A. Sindroame        Vârstă debut = 0,3 ani (0-12 ani)
lipodistrofice      (Anexa 1)
 congenitale        Parțiale (FPLD)                          8 forme etiologice:
                    (Anexa 2)                                1-6. FPLD 1-7
                    Vârsta de debut 9,9 ani (0-16 ani)       8. lipodistrofia AKT2-linkată
B. Sindroame        Lipodistrofia                dobândită   Determinate     de     distrucția    autoimună     a
lipodistrofice      generalizată (AGL)       =    Sindrom    adipocitelor, deci asociate cu afecțiuni autoimune
  dobândite         Lawrence

Vârsta de debut 5 ani (0-15 ani)

Lipodistrofia dobândită parțială

(APL) = Sindromul Barraquer- Simons Vârsta de debut 8,2 ani (0,5-16 ani) Lipodistrofia asociată infecției HIV Lipodistrofii regionale Ex – post injectări Alte tipuri de lipodistrofii dobândite Asociate cu:

  • iradierea întregului organism;
  • după transplant de celule hematopetice;
  • după anumite tipuri de inhibitori de check-point;
  • tumorile diencefalice la copii (eg: astrocitom pilocitic) se pot asocia cu sindroame lipodistrofice generalizată în perioada de nou- născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte semne tumorale cu lipodistrofie parțială

C. Sindroame

cu lipodistrofie generalizată Progeroide (Anexa 3)

Sindromul Berardinelli-Seip = lipodistrofia generalizată congenitală (CGL)

CGL este o boală autozomal recesivă caracterizată prin lipsa generalizată a țesutului adipos la nivelul întregului organism. Semnele și simptomele sunt prezente încă de la naștere (congenital), sau din copilăria timpurie: hipertrigliceridemie, rezistența la insulină, risc de diabet zaharat, steatoză hepatică, cardiomiopatie hipertrofică cu risc de insuficiență cardiacă și moarte subită. Datorită absenței aproape în totalitate a țesutului lipidic și la creșterea excesivă a țesutului muscular, pacienții au un aspect fizic foarte musculos și vene vizibile și proeminente.

  • Absența generalizată (inclusiv palmo-plantară) a țesutului adipos, observată rapid postpartum, în primii doi ani de viată;
  • Manifestări clinice asociate: acanthosis nigicans apărut precoce, abdomen proeminent prin hepato/splenomegalie, cu hernii, musculatura proeminentă;
  • Asocieri fenotipice posibile: hipotonie musculară, instabilitate cervicală la sugar și copilul mic;
  • Apetit crescut, creștere liniară accelerată cu maturizare osoasă avansată; foarte rar adrenarha sau menarha precoce; talie finală adultă normală sau ușor redusă
  • Fenotip de SOPC asociat, cu infertilitate la sexul feminin, dar fertilitate normală la sexul masculin;
  • Asocieri descrise: leziuni litice osoase (oase lungi) postpubertare, chisturi osoase, maduvă osoasă hipoplazică. disabilitate intelectuală, cardiomiopatie hipertrofică;
  • Afecțiunea mai sever și mai devereme exprimată la sexul feminin, deși prevalența este egală la cele două sexe;
  • Insulinorezistența apare la vârste tinere, chiar de la nastere; diabetul apare rar în copilărie, dar este frecvent în perioada de adolescență/adult tânăr; este noncetogenic și de obicei refractar la terapia cu insulină, iar complicațiile diabetului apar frecvent: nefropatie,

retinopatie, pancreatită acută, steatoză hepatică, hipertrigliceridemie importantă cu risc de pancreatită acută.

  • Risc de transformare a steatozei în ciroză hepatică.
  • Minim 5 etiologii genetice, mutațiile AGPAT2 și BSCL2 fiind responsabile de 95% cazuri (Anexa 1).

Sindromul Lawrence = lipodistrofia generalizată dobândită (AGL).

AGL este o afecțiune mai des intâlnită în rândul femeilor albe (femei:bărbați, 3:1) și apare, de obicei, înainte de adolescență (însă, poate apărea în orice moment al vieții) cu pierderea progresivă a țesutului lipidic la nivelul întregului organism, inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor, la persoane anterior sănătoase. O acumulare de lipide poate apărea la nivelul feței, gâtului și axilelor, dar țesutul adipos retroorbitar și la nivelul măduvei spinării este adeseori conservat. Complicațiile metabolice sunt frecvente și pot fi severe, DZ dezvoltându-se în medie după cca 4 ani de la dispariția țesutului adipos; sunt frecvente hipertrigliceridemia, steatoza hepatică cu evoluție spre ciroză, acanthosis nigricans, tulburările menstruale și profilul clinico-biologic de SOPC (1/3 cazuri).

În cazul adolescenților, sindromul este asociat cu un apetit vorace și o creștere accelerată. Debutul este adeseori după o afecțiune febrilă, AGL fiind deseori asociată cu apariția bolilor autoimune.

Se descriu în acest sens 3 tipuri de AGL:

  • Tipul I – asociat cu mainfestarea paniculitei - noduli inflamatori urmați de lipoatrofie;
  • Tipul II – AGL asociată cu boli autoimune: dermatomiozita cu debut juvenil (8-40% din pacienții cu DMJ dezvoltă AGL), artrita reumatoidă, sleroza sistemică, LES, Sindrom

Sjogren; au fost descrise în literatură câteva cazuri de lipodistrofii generalizate dobândite după terapii cu inhibitori de check-point.

  • Tipul III – idiopatică - AGL fără etiologie autoimună identificată (50% cazuri).

Cauzele bolii rămân necunoscute. Ar putea fi factori declanșatori infecțioși (de ex., un caz recent de paniculită apărută după tuberculoză), sau un mecanism autoimun. Conform unei publicații recente, o cauză ar putea fi activarea căii clasice a complementului (C4) - în contradicție cu lipodistrofia parțială dobândită, care afectează jumătatea superioară a organismului uman și este caracterizată de activarea căii alternative a complementului (C3). Progresia lipoatrofiei, focală sau generalizată, a fost raportată la pacienții cu dermatomiozită, la care, de obicei este prezent anticorpul anti-p155. A fost luată în considerare și ipoteza unui factor genetic declanșator.

LIPODISTROFIILE PARȚIALE

Formele familiale FPLD – sunt afecțiuni heterogenă din punct de vedere clinic și genetic, reprezentând un grup de boli autozomal dominante caracterizate prin pierderea selectivă a țesutului adipos subcutanat în diferite regiuni ale corpului (predominent pe membre, fese și coapse), variind de la arii de dimensiuni mici pe anumite segmente ale corpului, până la absența țesutului adipos subcutanat pe toata suprafața corpului, cu redistribuția sa în alte zone, ceea ce le poate conferi pacienților un aspect ”Cushingoid”. Pacienții prezintă un aspect normal la naștere și în perioada

copilăriei în ceea ce privește distribuția lipidelor, însă dezvoltă modificări clinice în apropierea pubertății. Drept consecință a adipogenezei imperfecte, în perioada adolescenței sau la maturitate apar progresiv complicații metabolice precum: rezistența la insulină, diabetul zaharat, steatoza hepatică, acanthosis nigricans, hipertensiune și ateroscleroză prematură cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare coronariene. Unele femei pot prezenta caracteristici ale sindromului ovarelor polichistice, cum ar fi: hirsutism, oligomenoree, ovare polichistice și infertilitate. Pacienții sunt, de obicei, predispuși la boli cardiovasculare precoce.

Lipodistrofiile congenitale parțiale (APL) (Sindromul Barraquer-Simons)

Sunt afecțiuni genetice rare caracterizate prin pierderea selectivă și progresivă în diverse regiuni ale corpului: de obicei reducerea țesutului subcutanat la nivelul membrelor superioare și inferioare și la nivelul trunchiului, concomitent cu depunerea țesutului subcutanat în alte regiuni, mai ales la nivelul feței, gâtului și regiunii intraaabdominale.

În majoritatea cazurilor modificările fenotipice apar la pubertate. Asociază o serie de anomalii metabolice, intensitatea acestora fiind adeseori proporțională cu gradul de pierdere a țesutului adipos: intoleranță la glucoză, DZ, hipertrigliceridemie. Se descriu 8 tipuri de lipodistrofii parțiale familiale (FPLD1-7, FPLD AKT2, din care cele mai frecvente sunt FLPD2-3), 5 cu transmitere autozomal dominantă, 3 cu transmitere autozomal recesivă (Anexa 2).

Lipodistrofia dobândită parțială (APL) (Sindromul Barraquer-Simons)

Lipodistrofia APL este mai frecventă la sexul feminin (raport sex feminin: sex masculin – 4:1) și debutează de obicei în copilărie și adolescență, însă poate să apară și până în a patra sau a cincea decadă a vieții. Pierderea țesutului adipos se produce cranio-caudal, afectând progresiv fața, gâtul, umerii, brațele și trunchiul, concomitent cu acumularea grăsimii în ½ inferioară (coapse, fese și membre inferioare).

Glomerulonefrita mezangiocapilară este prezentă la o treime din pacienții cu APL, apare după o perioadă medie de 5-10 ani de la debutul manifestărilor subcutanate și este asociată cu niveluri serice scăzute ale componentei C 3 a complementului și prezența factorului C3-nefritic.

Deși există un risc crescut de rezistență la insulină și complicații metabolice (inclusiv dereglări menstruale, hirsutism, diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială și steatoză hepatică), acestea sunt observate mult mai rar, comparativ cu alte tipuri de lipodistrofii. Ocazional, pot fi asociate anomalii funcționale, inclusiv surditate senzorială, epilepsie, deficit intelectual, miopatie și modificări ale retinei. Deși etiologia bolii este necunoscută, susceptibilitatea a fost legată de mutațiile heterozigote la nivelul genei LMNB2 (19p12.3), care codifică proteina din anvelopa nucleară a laminei B2. Cu toate acestea, această mutație este foarte inconstantă. Mai mult, apariția timpurie a bolii sugerează cauze genetice încă necunoscute, implicate probabil în imunitatea înnăscută.

Algoritmul de diagnostic al lipodistrofiilor este cuprins în anexa 4.

I. INDICAȚIA TERAPEUTICĂ (face obiectul unui contract cost-volum)

Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe langă regimul alimentar, ca terapie de substituţie pentru tratamentul complicaţiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienţii cu:

  • LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobandită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulţi, adolescenţi si copii cu varsta de minim 2 ani;
  • LD parţială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parţială dobandită (sindrom Barraquer-

Simons), la adulţi și adolescenţi cu varsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat in atingerea controlului metabolic adecvat.

Rezultate așteptate: scăderea hiperfagiei, îmbunătățirea sensibilității la insulină (scăderea valorilor insulinemiei bazale sau scăderea necesarului de insulină), scăderea valorilor HbA1c, a trigliceridelor serice, ameliorarea steatozei hepatice.

Tratamentul cu Metreleptină

Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Cauzele majore de mortalitate în LD includ afecțiuni cardiovasculare (cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii), afecțiuni hepatice (insuficiență hepatică, hemoragii gastro-intestinale, carcinom hepatocelular), insuficiență renală, pancreatită acută și sepsis.

II. CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT

II.1 Criterii de includere în tratamentul cu Metrelptină

Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:

  • CRITERIILE DE VÂRSTĂ
  • Vârsta cronologică ≥ 2ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită;
  • Vârsta cronologică ≥ 12ani pentru LD parțială congenitală sau dobândită;
  • CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013)

Criteriu clinic obligatoriu - Dispariția sau absența țesutului subcutanat parțial sau generalizat + 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major+două criterii minore (tabel)

Caracteristici Clinice majore     Caracteristici Clinice minore                 Caracteristici suportive
1. Facies și aspect fenotipic     Cardiomiopatie hipertrofică                   Falimentul creșterii la sugari și
specific:                         Poate fi prezentă din perioada de sugar sau   copii mici
 Cushingoid                      poate apărea și ulterior în devoltare
 Acromegaloid
 Progeroid
2. Acanthosis nigricans/elemente       Dizabilitate intelectuală                        Hipogonadism secundar la sexul
clinice de virilizare la sexul         Ușoară (IQ: 50–70) și moderată (IQ: 35–50)       masculin/amenoree
feminin (fenotip de PCOS la sexul      – la cca 80 % din cazurile cu mutații            primară/secundară  la    sexul
feminin)                               BSCL2, respectiv 10 % din cazurile cu            feminin
                                       mutații AGPAT2
3. Xantoame cutanate                   Pubertate precoce la fetițe
4. Musclatură proeminentă și           Hiperfagie disproporționată, uneori cu
flebomegalie la nivelul membrelor      nervozitate și agresivitate la copii
  • 5. Chisturi osoase
  • Localizate la nivelul regiunii epifizare și metafizare a oaselor lungi
  • Apar de obicei în a doua decadă de viață
                                        Aspect      polichistic    la    evaluarea
                                         radiologică
                                        Îndeosebi în mutațiile AGPAT2
6. Flebomegalie                         proeminența        venelor     membrelor
                                         superioare/inferioare datorită absenței
                                         țesutului subcutanat
                                       Aspect clinic similar la membrii familiei
                                       sau istoric familial de pierdere masă
                                       adipoasă/complicații metabolice cu pattern
                                       de tip autozomal recesiv sau autozomal
                                       dominant
  • CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)

Criteriu metabolic obligatoriu Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu) (unul din cele de mai jos) Cerințe mari de insulină (≥200 U/zi ; ≥2 U/kg/zi) Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetica non-insulinică DIABET ZAHARAT PLUS Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor minim una din urmatoarele afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice TG preprandial >5,65 mmol/l (500 mg/dl) Sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect HIPERTRIGLICERIDEMIE CU pentru minim 6 luni UNUL DIN URMĂTOARELE sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie CRITERII DE SEVERITATE Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice

Sau dupa minim 6 luni de dietoterapie specifica asociata cu efort fizic la copii

HIPERINSULINEMIE (Insulină Tg crescute > 200 mg/dl

în condiții de repaus alimentar >30 Sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie+citoliză) μU/ml) PLUS minim una din urmatoarele

  • Excluderea altor afecțiuni cu aspecte fenotipice/metabolice similare
AFECȚIUNI CU SCĂDERE               AFECȚIUNI                   CU     LIPODISTROFII          DOBÂNDITE            REGIONALE
PONDERALĂ/redistribuție țesut      TULBURĂRI                          /PARȚIALE
adipos                             METABOLICE
Anorexia nervosa                                                      Lipodistrofia HIV
Cașexia neoplazică                 DZ tip II dezechilibrat             după iradierea întregului organism;
Hipertiroidism                     Obezitatea      truncală      cu    după transplant de celule hematopetice;
                                   sindrom metabolic
Insuficiență adrenocorticală       Mutațiile receptorului leptinic     după anumite tipuri de inhibitori de check-point;
Sindrom Cushing                                                        tumorile diencefalice la copii (eg: astrocitom pilocitic)
                                                                        se pot asocia lipodistrofie generalizată în perioada de
                                                                        nou-născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte
                                                                        semne tumorale
Sindrom de malabsorbție                                               Lipodistrofii regionale
Infecții severe                                                       Lipomatoza multiplă sistemică

PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA

TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂ

  • Evaluări nu mai vechi de 1 săptămână,

** evaluări nu mai vechi de 1 lună

Evaluarea și monitorizarea comorbidităților și a răspunsului la terapie se vor face în echipă multidisciplinară, care va cuprinde: medic endocrinolog, diabetolog și nutriționist, gastroenterolog/hepatolog, cardiolog, conform protocolului actual, sub coordonarea medicului evaluator.

A. Criterii clinice

B. Criterii paraclinice

C. Evaluări imagistice și funcționale

A. CRITERII CLINICE

A.1. Istoric familial și personal de: lipodistrofie (vârsta debut, evoluție), DZ, hipertrigliceridemie, steatoză, pancreatită, miopatie, cardiomiopatie, tulburări de conducere

A. 1.1.Mentionarea debutului terapiei și a dozelor de terapie antidiabetică și/sau hipolipemiantă A.1.2. Menționarea consumului zilnic de etanol

A.2. Criterii antropometrice: Talie, Greutate, IMC, scoruri Z (talie, greutate, IMC)

A.3. Examen clinic general:

  • dispoziția țesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe;
  • modificări tegumentare și țesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide;
  • flebomegalie;
  • țesut muscular: atrofie/hipertrofie;
  • modificări faciale (ex): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/ cushingoid/ progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinților etc
  • modificări scheletale – coloana vertebrală, articulații;
  • ap cardiovascular: TA, AV; istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere;
  • tub digestiv – tulburări de apetit și de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie;
  • sistem nervos – dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii.
  • sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară

A.4. Examen genetician clinician

B. 1. CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII

Afecțiune           Testare                          Ritmicitate                                 Observații
Investigații        Hemogramă,                VSH,   La inițierea terapiei, ulterior la 6 luni
generale            fibrinogen
                    Calciu, fosfor, fosfatază
                    alcalină, albumina
                    Sodiu,potasiu, clor seric
Diabetul            Glicemie a jeun                  La inițierea terapiei, la 3 luni în         Pot dezvolta si DZ tip 1 – se vor
zaharat             OGTT                             primul an de terapie, ulterior la la 6      măsura Ac specifici în cazuri
                    HbA1c                            luni                                        selecționate
Rezistența     la   Insulinemie bazală, peptid       La inițierea terapiei, la 3 luni în
insulină            C*                               primul an de terapie, ulterior la 6 luni
(în       absența   Scor HOMA
criteriilor    de
DZ)
Dislipidemia        Trigliceride                     La inițierea terapiei, la 3 luni în
                                                     primul an de terapie, ulterior la 6
                                                     luni; oricând la apariția durerilor
                                                     abdominale/ la apariția xantoamelor
                    Colesterol total                 La dg. și anual după vârsta
                    LDL și HDL colesterol            cronologică 10 ani
Afecțiunea          TGO, TGP, GGT, Bil T, D          La inițierea terapiei, la 3 luni în
hepatică                                             primul an de terapie, ultterior la 6
                                                     luni; oricând la apariția durerilor
                                                     abdominale/la apariția xantoamelor
Steatoză/           Ecografie hepatică               Anual și la nevoie în funcție de            Se vor evalua:
fibroză                                              clinică                                       dimensiuni ficat, splină
                                                                                                   existența    si     severitatea

steatozei/fibrozei

  • existența hipertensiunii portale

În cazul AGL se vor face teste

                                                                                                   specifice      pentru     hepatite
                                                                                                   autoimune
                      FIBROSCAN /FIBROMAX               La inițierea terapiei, anual și oricând
                                                        în funcție de contextul clinic
Afectarea             EKG, ecografie                    La inițierea terapiei, apoi anual
cardiacă
Afectarea           Uree ,creatinină, ac uric           La inițierea terapiei, apoi anual
renală              Măsurare proteinurie                La 3 luni la pacienții cu afectare
                    - În urina pe 24 ore                renală preexistentă
                    - În spotul urinar, raport
                    proteine/creatinină
                    Glicozurie în urina spontană
* peptid C doar la inițierea terapiei, pentru dg etiologic

B.2. CRITERII PARACLINICE în funcție de forma clinica de boala (necesari evaluării afecțiunii, dar neobligatorii la initierea terapiei)

Afecțiune                   Motivație                                   Investigații
Diabetul   zaharat/alte     Suspiciunea DZ Tip I                         anticorpi anti-decarboxilaza acidului glutamic;
autoimunopatii              Evaluarea altor autoimunopatii               anticorpi anti cellule insulare;
                            (în formele dobândite)                       anticorpii anti-insulină (CN 5430)
                            Evaluarea etiopatogenică în formele          anticorpi anti-celule parietale gastrice
                            dobândite                                    anticorpilor anti-transglutaminază IgA
                                                                         anticorpii anti-peroxidază și anti-tiroglobulină
                                                                           tiroidieni; TSH, freeT4
                                                                         anticorpii antisuprarenali și antinucleari
                                                                          ± Complement C3 si C4
                                                                          ± prezența factorului nefritic C3
                            Evaluarea complicațiilor DZ                  Examen oftalmologic           complet, inclusiv
                                                                           examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie)
                                                                         Biopsie renală
Afecțiunea hepatică         Dg      diferențial      cu    hepatitele   Ac specifici hepatitelor autoimune
                            autoimune, în formele dobândite
Afecțiuni digestive         Evaluare risc de pancreatită                Lipaza, amilază serică
Afectarea cardiacă          Forme LD cu afectare cardiacă                Creatinkinază
                            extinsă,    cu      risc    de    aritmii    Monitorizare HOLTER EKG
                            maligne/ishcemie miocardică (în              Evaluare ischemie cardiacă (ex: teste de efort)
                            general formele asociate cu sindroame
                            progeroide, CGL4, FPLD2 prin
                            mutații LMNA)
Afectarea renală            Evaluarea      dimensiunilor       renale   Ecografie/RMN abdominal
                            (forme de LD asociate afectărilor
                            renale)
                            Biopsie renală                              În funcție de contextul clinic, se pot descrie
                                                                         Nefropatie diabetică
  • Glomeruloscleroză focală segmentară (CGL)
  • Glomerulonefrita proliferativă mezangială (MPGN) (APL)
Afectarea scheletică       Estimarea VO în tulburările pubertare     Radiografie mână nondominantă
                           asociate/statură mică
                           LD cu risc de subluxație atlanto-         RMN coloană cervicală
                           axoidiană (CGL tip 4)
                           Evaluarea chisturilor osoase (CGL         Studiu scheletic (radiografie convențională/ RMN)
                           tip1 sau 2)                               oase lungi/coloană
Afectarea                  Evaluarea capacității cognitive           Scale adecvate vârstei (IQ);
neurologică/micro/macr     Excluderea altor leziuni malformative     RMN CEREBRAL
ocefalie                   Excluderea LD dienfecalice din            RMN CEREBRAL
                           tumori cerebrale mari (eg astrocitom)
Evaluarea     statusului   Adrenarha precoce                         DHEAS, 17 OHP, +/- androstendion
pubertar                                                             FSH, LH, estradiol/testosteron, PRL
                           Pubertate precoce                         ecografie pelvis
                           Pubertate     întîrziată/hipogonadism
                           primar sau secundar
Evaluarea    statusului    Evaluarea SOPC                            Testosteron total, liber, ecografie utero-ovariană
reproducător               Evaluarea hipogonadismului                FSH, LH, estradiol/testosteron, PRL
                                                                     Inhibina B, AMH
                                                                     spermogramă
Malignități                NU      EXISTA      CONSENS        DE
                           MONITORIZARE MALIGNITĂȚI
Limfoame, în special       Evaluare clinică tegumente, grupe         anual
cu celule T                ganglionare
Pentru susținerea dg       Pentru susținerea dg în forme parțiale    Dozare leptină serică (ELISA) #
                           Asociere incertă cu un răspuns mai
                           bun la metreleptină
                           În       special       în      formele    Determinări genetice moleculare cu identificarea
                           parțiale/progeroide                       mutatiei##
                                                                     Secvențiere genă candidat
                                                                     NGS pentru panel de gene

Testare WES

Aprecierea obiectivă a cuantumului Evaluare DXA###

de țesut adipos Evaluare RMN a țestului gras Aprecierea distrubuției țestului adipos In suspiciunea de LD dobândite Complement C3 si C4 Dozarea Factorului Nefritic C3 factor antinuclear, factor anti ADN dublu catenar

# NU există valori serice ale leptinei care să definească/excludă lipodistrofiile

absența identificării mutației genice NU exclude etiologia genetică

### nu există referințe DXA care să confirme/infirme dg de lipodistrofie; se pot calcula fat mass index= (FMI), procent de masă grasă/talie2; raportul Android/Gynoid (AG) = raport conținut masă grasă regiuni de interse androidă/ginoidă, raport % masă grasă trunchi/membre

II.2 Criterii de excludere (inclusiv contraindicații)

  • Obezitatea generală si boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fara dovezi concomitente de lipodistrofie
  • Lipodistrofie legată de HIV;
  • Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite ( postiradiere etc, tabelul 1)
  • Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcolică)/ fara dovezi concomitente de lipodistrofie
  • Copiii < 2ani ptr LD generalizată și < de 12 ani ptr LD parțială;
  • Insuficiență hepatica și renală
  • Femei însărcinate
  • Femei care alăptează
  • Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice
  • Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare
  • Pacienții consumători cronici de etanol, definiți ca un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin

III. TRATAMENT

Opțiuni terapeutice înainte de inițierea terapiei cu metrelptină

Dieta pacienților cu lipodistrofie – considerații generale

  • Dieta pacienților cu lipodistrofie va fi stabilită împreună cu medicul nutriționist
  • Se va evita dieta hipercalorică la copii; datorită compoziției corporale atipice se indică menținerea unui IMC/ a unei greutăți pentru lungime la limita inferioară a normalului, sau care asigură creșterea staturală normală; în caz de hipertrigliceridemie severă se vor utiliza ulei cu acizi grași cu lanț mediu (ulei de cocos, ulei de palmier)
  • Adulții vor urma dietă hipocalorică și hipolipidică: 50-60% carbohidrați, 20-30% grăsimi, cca 20% proteine; se vor evita carbohidrații simpli și se vor utiliza complexe carbohidrați- fibre (carbohidrați cu eliberare lentă), distribuiți în mod egal la mesele zilei și gustări și întotdeauna în asociere cu proteine sau lipide. Grăsimile din alimentație se vor constitui din acizi grași cu lanț lung omega 3 și grăsimi cis-mono-nesaturate.

Înainte de tratamentul cu metreleptină SE VOR INIȚIA ALTE TERAPII SPECIFICE ALE AFECTĂRILOR METABOLIE: terapie antidiabetică specifică, terapie hipolipemiantă etc de catre medicul din specialitatea corespunzatoare, sub coordonarea medicului evaluator.

Schema terapeutică pentru tratamentul cu metreleptin

  • doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în tabelul de mai jos;
  • pentru a exista siguranța că pacienții și persoanele care au grijă de pacienți înțeleg doza corectă care trebuie injectată, medicul prescriptor trebuie să prescrie doza adecvată atât în miligrame, cât și ca volum în mililitri;
  • pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare din RCP cu privire la calcularea și ajustarea dozei;
  • în timpul utilizării Metreleptină se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni;
  • la calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului
  • necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate. Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c,
  • tratament cronic
Greutatea la momentul inițial        Doza inițială zilnică        Ajustări ale dozei               Doza zilnică maximă
                                     (volum injectabil)           (volumul injecției)              (volumul injecției)
Pacienți de sex masculin și          0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)     0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)         0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
feminin ≤40 kg
Pacienți de sex masculin >40 kg      2,5 mg (0,5 ml)              1,25 mg (0,25 ml) până la        10 mg (2 ml)
                                                                  2,5 mg (0,5 ml)
Pacienți de sex feminin >40 kg       5 mg (1 ml)                  1,25 mg (0,25 ml) până la        10 mg (2 ml)
                                                                  2,5 mg (0,5 ml)

IV. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice

Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru monitorizarea tratamentului cu metreleptin

  • Clinic - fisa monitorizare registru
  • Paraclinic și explorări complementare
Afecțiune                 Testare                                        Ritmicitate
Investigații generale     Hemogramă, VSH, fibrinogen                     La inițierea terapiei, ulterior la la 6 luni
                          Calciu,    fosfor,  fosfatază      alcalină,
                          albumina Sodiu,potasiu, clor seric
Diabetul zaharat          Glicemie a jeun                                La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de
                          OGTT                                           terapie, ulterior la la 6 luni
                          HbA1c
Rezistența la insulină    Insulinemie bazală                             La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de
(în absența criteriilor   Scor HOMA                                      terapie, ulterior la la 6 luni
de DZ)
Dislipidemia              Trigliceride                                   La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de
                                                                         terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția
                                                                         durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
                          Colesterol total                               La inițierea terapiei și ulterior la 6 luni;
                          LDL și HDL colesterol
Afecțiunea hepatică       TGO, TGP, GGT, Bil T, D                        La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de
                                                                         terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția
                                                                         durerilor abdominale
Steatoză/fibroză          Ecografie hepatică                             Anual și la nevoie în funcție de clinică
                          FIBROSCAN /FIBROMAX                            La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție
                                                                         de contextul clinic
Afectarea cardiacă        Consult cardiologic (EKG, ecografie            La inițierea terapiei, apoi anual și intermediar

Eventual Holter EKG) la nevoie

Afectarea renală         Uree , creatinină, ac uric                    La inițierea terapiei, apoi anual
                         Măsurare proteinurie                          La 3 luni la pacienții cu afectare renală
                         - În urina pe 24 ore                          preexistentă
                         - În       spotul       urinar,     raport
                         proteine/creatinină
                         Glicozurie în urina spontană
                         Ecografie renală                              La 6 luni la pacienții cu afectare renală
                                                                       preexistentă sau cu modificări biologice
Afectarea gonadică       În funcție de context                         La 6 luni
                         - Evaluări specifice conform protocoalelor
                           de pubertate precoce/întârziată
                         - Evaluări conform protocoalelor de           La 6 luni
                           terapie si monitorizarea SOPC
                         - Evalări specificie protocoalelor de         La 6 luni
                           hipogonadism
Evaluare       funcție   TSH, freeT4, ATPO                             Anual
tiroidiană               La nevoie (context clinic, autoimunitate
                         pozitivă) - ecografie tiroidiană
Afectare                 Examen oftalmologic complet, inclusiv         Anual
oftalmologică            examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie)
În cazul infecțiilor     Dozare anticorpi antileptină neutralizanți    La nevoie
recurente
  • Dozele de terapie antidiabetică și/ sau hipolipemiantă

Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice

  • Evaluarea şi reevaluarea pacienţilor se face de către un medic endocrinolog sau diabetolog cu experiență în tratamentul pacienților cu boli metabolice dintr-o clinică universitară (Bucureşti, Iaşi,

Tg. Mureş, Cluj, Timișoara, Oradea, Craiova,Constanța, Sibiu) numit evaluator. La nivelul fiecarui Centru Universitar se va numi o comisie de avizare a initierii si continuarii/intreruperii terapiei alcatuită din medic endocrinolog, diabetolog, genetician clinician, pediatru, cardiolog, gastroenterolog, reumatolog (LP dobandite), hematolog. Șeful clinicii universitare cu drept de prescriere va propune președintele comisiei de avizare, care va fi medic endocrinolog și care va propune ceilalți membri ai comisiei.

  • Criterii de apreciere a eficienţei terapiei:

În cursul primului an de terapie este considerat raspuns minim :

  • ≥ 0,5% reducere a HbA1C ±
  • ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ±
  • ≥ 15% reducere a trigliceridelor
  • reducerea apetitului ( scaderea nr de Kcal zilnice cu care se ajunge la satietate) si secundar
  • Modificarea greutatii corporale
  • Scaderea dozelor de medicatie antidiabetica/hipolipemiantă

V. Criterii pentru întreruperea definitivă a tratamentului

  • reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol;
  • evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual:
  • sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită;
  • pancreatită sau recurență pancreatitică;
  • eveniment hepatic grav;
  • suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai exista raspuns la dozele ajustate de tratament si /sau apar infecții repetate→dozare ac antileptinici neutralizanți→se întrerupe tratamentul
  • nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice;
  • scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie;
  • număr de globule albe <2500 µL sau număr absolut de neutrofile <1000 µL și întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie;
  • limfom aparut in timpul terapiei
  • Glomerulonefrita proliferativă mezangială apărută in cursul tratamentului
  • absenta criteriilor de eficienta terapeutica
  • la cererea pacientului

VI. Prescriptori

Initiere:Medici endocrinologi, medici diabetologi din centrele universitare amintite cu avizul Comisiei de avizare a initierii si continuarii/intreruperii terapiei cf cap IV. Pct. B subpct. 1- care vor verifica criteriile de includere si monitorizare a terapiei la fiecare pacient la fiecare 6 luni.

Continuare: medicii mai sus mentionati sau medicii endocrinologi, diabetologi din zona administrativ teritorială a pacientului, care vor continua prescrierea în dozele și pe durata menționate în scrisoarea medicală.

ANEXA 1

LIPODISTROFII CONGENITALE GENERALIZATE - FORME CLINICO-PATOGENE

Tip                   CGL tip 1                   CGL tip 2               CGL tip 3                 CGL tip 4          CGL PPARG
transmitere           AR, OMIM #608594            AR,           OMIM      AR, OMIM #612526          AR, OMIM           AR
                                                  #269700                                           #613327
Substrat genetic      Mutații AGPAT2,             Mutații BSCL2,          Mutații         CAV1,     Mutații CAVIN1     Mutații PPARG
                      9q34.22,23                  11q13                   7q31
Fiziopatologie        AGPAT2          =      1-   BSCL2 codifică          CAV 1 codifică            CAVIN1             (PPARγ)       –
                      acylglycerol-3-             seipina,           o    caveolina 1 -             codifică cavina    receptor      γ
                      phosphate                   proteină cu funcții     exprimată            în   1, un factor       nuclear activat
                      O-acyltransferaza           incomplet               caveole, structuri        proteic esențial   de proliferator
                      2, care catalizează         cunoscute,       dar    aflate la suprafața       în     biogeneza   peroxisom
                      acilarea        acidului    care intervine în       celulelor, cu rol în      caveolelor         Principalul
                      lisofosfatidic         în   diferențierea           transportul lipidelor                        reglator      al
                      acidul        fosfatidic,   adipocitelor și este    și       fosfolipidelor                      diferențierii și
                      compus intermediar          concomitent             intracellular,      cu                       funcției
                      în              sinteza     exprimată în mai        formarea picăturilor                         adipocitare,
                      triacilgliceridelor și      multe       țesuturi,   lipidice, structuri cu                       reglator      al
                             glicerofosfolipidelor   inclusiv testicule și   funcții    specifice-                        metabolismului
                                                     creier                  depozitarea                                  lipidic sistemic
                                                                             lipidelor.                                   și al sensibilității
                                                                                                                          la insulină
Epidemiologie                Mai frecventă la        Mai frecventă la
                             pacienții de origine    pacienții de origine
                             africană                europeană,
                                                     Orientul mijlociu,
                                                     japoneză
Vârsta de debut              Imediat          după   Imediat        după     La cca 3         luni   În perioada de
                             naștere                 naștere                 postpartum              sugar
Țesut adipos facial          ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                 ↓↓
Țesut       adipos     de    ↔                       ↓↓↓↓                    ↔                       ↔
importanță      mecanică
(periorbital, de la nivel
palmoplantar și articular)
Țesut adipos trunchi         ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                 ↓↓↓↓
Țesut adipos fesier          ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                 ↓↓↓↓
Țesut adipos măduvă          ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓                    ↔                       ↔                    ↔
osoasă
Distribuție/anomalii de      Este afectat doar       Afectare extinsă,       Este afectat doar       Este     afectat     Posibilă
țesut adipos                 țesutul adipos cu       severă și precoce       țesutul      adipos     doar     țesutul     conservarea
                             importanță              comparativ cu tipul     intraabdominal,         adipos               țesutului adipos
                             metabolică              I: este afectat         intermuscular,          intraabdominal,      facial
                             (intraabdominal,        țesutul adipos cu       subcutanat, nu și       intermuscular,
                             intermuscular,          importanță              cel de la nivelul       subcutanat, nu
                             subcutanat, de la       metabolică, dar și      măduvei     osoase      și cel de la
                             nivelul     măduvei     cel cu importanță       sau cu importanță       nivelul măduvei
                             osoase), nu și cel cu   mecanică                mecanică                osoase sau cu
                             importanță mecanică     (periorbital, de la                             importanță

nivel palmoplantar mecanică și articular)

Diabet zaharat               Comun                   Comun                   Prezent                 Comun                Prezent
Debutul DZ                   Adolescență             8-10 ani                8 ani                                        Adolescență
insulinemie                  ↑↑↑↑                    ↑↑↑                     ↑↑↑↑                    ↑↑↑↑                 ↑↑↑
trigliceride                 ↑↑↑↑                    ↑↑↑                     ↑↑↑↑                    ↑↑↑↑                 ↑↑↑
HDL colesterol               ↓↓ sau ↔                ↓↓ sau ↔                -
Leptina                      ↓↓↓                     ↓↓↓↓                    ↓↓↓↓
Acanthosis                   Prezentă                Prezentă                Prezentă                Prezentă             Prezentă
Afectare                     Dezvoltă     chisturi   Mers spastic            Statură mică            Osteopenie,
osoasă/musculară/articu      osoase la nivelul                                                       deformări
lară                         oaselor        lungi                                                    metafizare,
                             membre                                                                  rigiditate
                             postpubertar                                                            articulară
                                                                                                     Miopatie
                                                                                                     congenitală cu
                                                                                                     nivele      serice
                                                                                                     crescute de CK
                                                                                                     Instabilitate
                                                                                                     atlanto-axială
Afectare cardiacă            NA                      cardiomiopatie          NA                      Alungire interval    per
                                                     hipertrofică, risc                              QT, risc crescut
                                                     de deces precoce                                de         aritmii
                                                                                                     maligne        cu
                                                                                                     moarte subită
Hipertensiune                rară                    rară                    Nu este prezentă
Afectare GI                  NA                      NA                      Megaesofag              Stenoză pilorică     Episoade
                                                                             congenital                                   recurente   de
                                                                             Steatoză hepatică                            pancreatită
Afectare                          Inteligență normală             Poate        asocia
intelectuală/neurologică                                          dizabilitate
                                                                  intelectuală     (de
                                                                  obicei
                                                                  ușoară/moderată)
                                                                  Sdr de neuron
                                                                  motor superior
                                                                  Sdr
                                                                  neurodegenerativ
                                                                  progresiv,        cu
                                                                  prognostic fatal
                                                                  Neuropatie
                                                                  motorie distală
Alte caracteristici               Aspect                          teratozoospernie              Poate         asocia             Lipodistrofie cu
                                  acromegaloid                                                  falimentul creșterii             debut tardiv în
                                                                                                cu statură mică                  perioada       de
                                                                                                Hipocalcemie prin                sugar
                                                                                                rezistență        la             Afectare
                                                                                                vitamina D                       nefrotică      cu
                                                                                                                                 deficit de IgA

ANEXA 2

LIPODOSTROFII PARȚIALE CONGENITALE – (FPLD = ”Familial Partial

Lypodystrophies”) – FPLD2 și FPLD3 acoperă minim 50% cazuri

CARACTERIZARE CLINICO-PATOGENICĂ

Tip             FPLD1               FPLD2               FPLD3               FPLD4                FPLD5               FPLD6               FPLD7                FPLD AKT2
                Sdr.                Sdr. Dunnigan                                                                                                             linkată
                Koebberling
Transmitere     Gena                LMNA,    AD         PPARG, AD           PLIN1, AD            CIDEC, AR           LIPE, AR            CAV 1, AD            AKT2, AD
                necunoscut,         sau                 OMIM                OMIM                 OMIM                OMIM                OMIM                 OMIM -
                AD        sau       codominant          #604367             #170290              #615238             #615980             #606721
                poligenic           OMIM
                OMIM                #151660
                #608600
Substrat                            1q21-22,            3p25.2,             15q26.1      –       3p25.3,             19q13.2             7q31.2               19q13.2
genetic                             LMNA            –   PPARG               PLIN1,               CIDEC               LIPE – Lipaza       CAV1       –         AKT2           -
                                    lamina                                  Peripilina 1                             E, hormon-          caveolina1           protein kinase
                                    nucleară tip A                                                                   sensitivă                                B
Fiziopatologi                       Incomplet           (PPARγ)         –   Principala           CIDEC este          Rol principal în    Caveolina 1 -        Proteinkinaza
e                                   cunoscută,          receptor        γ   fosfoproteină        necesară            hidroliza           exprimată în         B           este
                                    modificări ale      nuclear activat     din         jurul    pentru              esterilor     de    caveole,             implicată     in
                                    laminei             de proliferator     picăturilor          formarea            cholesterol și a    structuri aflate     transmiterea
                                    nucleare, cu        peroxisom           lipidice      din    picăturilor         acilglicerolului    la suprafața         semnalului
                                    efect citotoxic     Principalul         adipocit,            lipidice            din       țesutul   celulelor, cu        insulinei,
                                                        reglator       al   reglează             uniloculare și      adipos              rol            în    mediază
                                                        diferențierii și    metabolizarea        pentru                                  transportul          diferențierea
                                                        funcției            TG            din    depozitarea                             lipidelor       și   adipocitelor
                                                        adipocitare,        depozite             optimă         a                        fosfolipidelor
                                                        reglator       al   adipoase             îesutului gras                          intracellular,
                                                        metabolismului                                                                   cu formarea
                                                        lipidic sistemic                                                                 picăturilor
                                                        și             al                                                                lipidice,
                                                        sensibilității la                                                                structuri      cu
                                                        insulină                                                                         funcții
                                                        Mutațiile                                                                        specifice-

PPARG depozitarea determină lipidelor inhibiția diferențierii adipocitelor în cursul diviziunii Epidemiologi Mai frecvent la >500 pacienți 20 familii 4 familii O singură 2 familii 3 pacienți O singură

e                   sexul feminin        Mai frecvent la                                          pacientă                                                  familie
                                         descendenții                                                                                                       descrisă
                                         din Europa de
                                         nord, fenotip
                                         clinic       și
                                         metabolic mai
                                         evident la sex
                                         feminin
Vărsta         de   Copilărie            Pubertate,          Variabilă,        Copilărie/adol     19 ani             Debut     după                         Debut după
debut                                    progresiv           predominent       escență                               30 ani                                 vârsta de 30
                                                             adultă                                                                                         ani
Țesut adipos        ↔ sau ↑↑             ↑↑↑                 ↔ sau ↑↑          ↔ sau ↑            ↑↑↑ +axilar,       ↑↑                  ↓↓
facial/regiune                                                                                    visceral
cervicală
Țesut adipos        ↑↑                   ↓↓                  ↑↑                ↔ sau ↑            ↔                  ↔                   ↓↓
trunchi
Țesut adipos        ↑↑                   ↓↓ sau ↑↑           ↔ sau ↑↑          ↔ sau ↑            ↔                  ↑↑                  ↓↓                 ↑↑
abdomen
Țesut adipos        ↓↓↓                  ↓↓↓                 ↓↓          (mb   ↓↓          (mb    ↓↓↓                ↓↓          (mb     ↑↑ (șolduri,       ↓↓          (mb
membre                                                       inferioare)       inferioare)                           inferioare)         coapse)            inferioare)
Țesut adipos        ↓↓                   ↓↓                  ↓↓                ↓↓                 ↓↓                 ↔                   ↑↑                 ↓↓
regiune
fesieră
Țesut adipos                             ↑↑↑                                                                         ↑↑↑
în regiunea
pubiană
(semn
Dunningan)
Țesut adipos        ↑↑ visceral          ↑↑                                                       ↑↑       axilar,   ↑↑        axilar,
în alte regiuni                          submentonier,                                            visceral           torace dorsal,
                                         supraclavicular                                                             visceral
Particularități     Caracteristica       Aspect              Similar FPLD2,    Lipodistrofie      Lipodistrofie      Lipodostrofie       Lipodistrofie
                    clinică              Cushingoid          fără afectarea    parțială           parțială           membre              parțială
                    patognomică =                            facială           limitată      la   limitată      la   inferioare cu       limitată la ½
                    existența unei                                             extremități        extremități,       hipertrofie         superioară
                    delimitări clare                                                              hipertrofie        adipoasă 1/2        corp,         cu
                    între țesuturile                                                              adipoasă           superioară          acumulare
                    normale         și                                                            viscerală          corp                țesut adipos

cele fesier, șolduri, lipoatrofice, coapse concomitent cu raportul crescut pliu cutanat triceps/antebra ț și respectiv abdomen/coap să

Țesut                                    Creșterea           Creșterea         Aspect             Creșterea          Distrofie           Micrognație,
muscular/oste                            masei               masei             ”musculos”         masei              musculară cu        hipoplazie de
oarticular                               musculare           musculare                            musculare          creșterea           mandibulă
                                                                                                                     creatinkinazei
Diabet Zaharat      ↑↑                   ↑↑                  ↑↑↑               ↑↑                 ↑↑                 ↑↑                  ↔
Debutul DZ          adult                                    Variabil, de la                                         Peste 40 ani
                                                             copilărie până
                                                             la maturitate
Insulinemie         ↑↑                   ↑↑                  ↑↑↑               ↑↑↑                ↑↑↑                ↑↑↑                 ↔ sau ↑↑           ↑↑↑
Trigliceride        ↑↑↑                  ↑↑↑                 ↑↑↑               ↑↑↑                ↑↑↑                ↑↑↑                 ↔ sau ↑↑           ↑↑
Leptină                                                                                           ↓↓
Afectare            Risc de boli         Cardiomiopati       HTA cu debut      Cardiomiopati                         NA                  Hipotensiune
cardio-             cardiovascula        e cu debut          precoce,          e hipertrofică,                                           ortostatică
vasculară           re (BCI)             brusc          și   instalarea sa     BCI                                                       simptomatică
                    HTA                  progresie           ajută la dg       HTA                                                       Hipertensiune
                                         rapidă              diferențial cu                                                              pulmonară
                                         Risc          de    FPLD2
                                         moarte subită
                                         la vârste tinere
                                         Cardiomiopati
                                         e diltatativă
Steatoză            ↑↑                   ↑↑                  ↑↑                ↑↑                 ↑↑                                                        ↑↑
Afectare tract      Risc        de       NU                  NU                NU                 NU                                     Pancreatită
digestiv            pancreatită                                                                                                          Creșterea
                                                                                                                                         motilității
                                                                                                                                         tractului

digestiv Vărsături ciclice

Afectare             NU                   NU                    NU                 NU                NU                 NU                 Sindrom
intelectuală/ne                                                                                                                            neurodegener
urologică                                                                                                                                  ativ
                                                                                                                                           Spasticitate
                                                                                                                                           membre
                                                                                                                                           inferioare cu
                                                                                                                                           debut tardiv,
                                                                                                                                           ataxie
Funcție              Nu           s-a     Risc de SOPC          Infertilitate      SOPC              Tulburări          Tulburări          Absența             SOPC
reproductivă         descries             si infertilitate      Amenoree                             menstruale         menstruale         telarhăi
                     fenotip       de     Risc             de   primară/secund
                     SOPC                 avorturi              ară
                                          spontane,             SOPC
                                          diabet
                                          gestațional
Altele               Rată                 Sdr nefrotic                             Microalbumin                                            Cataractă
                     metabolică           Acanthosis,                              urie                                                    congenitală
                     bazală               xantoame                                 Glomeruloscle                                           Retinopatie
                     crescută                                                      roză focală                                             pigmentară
                                                                                   segmentară

ANEXA 3

LIPODOSTROFII ASOCIATE SDR. PROGEROIDE

TABEL1 – SDR PROGEROIDE CU LIPODISTROFII GENERALIZATE

Tip            FPLD             Sdr.           Sdr              Sdr.          Sdr.         Sdr.           Sdr           Sdr.          Sdr.          Sdr.          Sdr.
               asociata cu      Hutchinso      Werner           MDPL          Keppen-      Progeroid      Progeroid     Ruijs-        Cockayne      Wiedema       Penttinen
               displazie        n-Gilford      atipic și                      Lubinsky     Néstor-        Fontaine      Aalfs                       nn‑Raute
               mandibulo-                      sdr                                         Guillermo                                                nstrauch
               acrală                          progeroid
                                               atipic
Susbtrat       LMNA, AR         LMNA,          LMNA,            Generaliz     KCNJ6,       BANF1,         SLC25A2       SPRTN,        ERCC6,        POLR3A,       PDGFRB,
genetic        LMNA+            AD,            AD               ată sau       AD,          AR,            4             AR,           ERCC8,        AR            AR
               ZMPSTE24         OMIM                            parțială      OMIM         OMIM           OMIM          OMIM          AR,           OMIM          OMIM
               Heterozigot      #176670                         POLD1,        #614098      #614008        #612289       #616200       OMIM          #264090       #601812
               compus                                           AD,                                                                   #133540,
               MTX2                                             OMIM                                                                  #216400
                                                                #615381
Vârsta         de        la     Falimentu                       debut în                                  Prenatal                                  Prenatal      Perioada
de             naștere,         l sever al                      copilăria                                                                                         de sugar
debut          caracter         creșterii                       tardivă
               evolutiv-        postnatal                       concomite
               tabloul          e       din                     nt       cu
               complet          primul an                       acumular
               până      la     de viață,                       ea
               vârsta                                           țesutului
               școlară                                          adipos
                                                                visceral
Caracter       Falimentul                                                     Întârziere   Retard de      Tulb de       Întârziere                  Deficit       Creștere
istici         creșterii                                                      severă de    creștere       dezvoltare    globală                     sever de      normală
general        postnatale                                                     dezvoltare                  globală       de                          creștere      sau
e                                                                                                         pre      și   dezvoltar                   pre      și   accelerată
                                                                                                          postnatală    e                           postnatal     Semne de
                                                                                                          , statură                                               senescenț
                                                                                                          mică                                                    ă       din

perioada de sugar

Facies         Hipoplazie       Macrocef       Facies           Facies        Microcefal   suturi         păr scalp     bose          Microcefal    păr rar,      anomalii
               de               alie           efilat,          subțire,      ie cu ochi   craniene       rar,          frontale,     ie       cu   proemine      craniene
               mandibulă (      relativă la    hipoplazie       efilat        proemine     largi, păr     tegument      față          deficit       nțavenelo     variate
               aspect de        dimensiun      mandibulă        hipoplazie    nți, baza    rar, ochi      e ridate,     tringhiular   cognitiv,     r frunții,    (craniosin
               ”facies de       ile feței,     Par              de            nasului      proemine       vene          ă, ochi jos   retinopati    Macrocef      ostoză/
               pasăre”)         baza și        subțire,         mandibul      îngustă,     nți, baza      proemine      amplasați,    e             alie          fontanele
               clavicularăî     vârful         friabil          a             tendința     nasului        nte           cataractă,    pirgmenta     relativă,     largi). Păr
nchiderea         nasului                                   de a sta      convexă,      hipertricoz    nas            ră,          fontanela       subțire
tardivă a         înguste,                                  cu gura       retrognațu    ă,             bulbos,        cataractă,   largă,          piele
suturilor         micrognaț                                 deschisă.     ie      cu    fontanelă      micrognaț                   bose            foarte
anomalii          ie,                                       Hipertrofie   micrognaț     anterioară     ie, calviție                frontale ,      subțire,
dentare           retrognați,                               gingivală     ie            largă          prematură                   facies          uscată,
alopecie          buze                                                    (prin         Craniosin                                  triunghiul      translucid
                  subțiri                                                 osteoliză     ostoză,                                    ar        cu    ă,       cu
                                                                          mandibul      frunte                                     hipoplazie      leziuni
                                                                          ară) dinți    lată,                                      mandibul        nodulare
                                                                          înghesuiți    triunghiula                                ară,            cheloide
                                                                                        ră,                                        hipertelori     Retracție
                                                                                        hipoplaei                                  sm              tegument
                                                                                        de      etaj                               Fante           ară
                                                                                        facial                                     palpebral       premaxila
                                                                                        mijlociu,                                  e       mici,   ră        și
                                                                                        baza                                       baza            maxilară,
                                                                                        nasului                                    nasului         cu aspect
                                                                                        convexă,                                   lățită,         de
                                                                                        micrognati                                 Cu nări         pseudopr
                                                                                        e,                                         anteversa       ognatism
                                                                                        microoftal                                 te, urechi      Opacități
                                                                                        moe,                                       jos             corneene
                                                                                        urechi                                     inserate,       prin
                                                                                        displazice                                 gură            neovascul
                                                                                        jos                                        mica,           arizație
                                                                                        inserate,                                  bărbia
                                                                                        microdonți                                 rotundă.
                                                                                        e        cu
                                                                                        oligodonți
                                                                                        e
Lipodistr    generalizat       generaliz     generaliza    generaliz     generaliza    generaliz     generaliza     generaliz      generaliza   generaliz       generaliza
ofie         ă                 ată           tă            ată      și   tă/           ată           tă             ată            tă           ată             tă
                                                           progresiv     dispariția                                 usoară,
                                                           ă             îndeosebi                                  atrofie
                                                                         a țesutului                                muscular
                                                                         adipos la                                  ă
                                                                         nivelul
                                                                         feței
DZ           ↔ / ↑↑                          ↑↑            ↑                           NU            NU                                         NU              NU
Insulină     ↔ / ↑↑                          ↑↑            ↑↑                          NU            NU                                         NU              NU
Reziste      ↔ / ↑↑                          ↑↑            ↑↑                          NU            NU                                         NU              NU
nță la                                                     (copilărie)
insulină
hipertrigl   ↔/ ↑↑                           ↑↑            ↑↑                          NU            NU                                         NU              NU
iceridem
ie
Steatoz                                      Hepatome      Hepatom
ă                                            galie,        egalie,
                                             abdomen       citoliză
                                             protruzion    hepatică,
                                             at            steatoză
                                                           hepatică
Leptină      ↔ sau ușor
             ↓
Afectare                       Ateroscler                                              Insuficienț                                              Afectare        Fără
cardiova                       oză                                                     ă                                                        cardiacă        ateroscler
sculară                        severă.                                                 tricuspidia                                              rară            oză
                               Afectare                                                nă
                               ischemică                                               moderat-
                               cardiacă                                                severă,

sau AVC hipertensi precoce, une la vârste pulmonar

                               de 6-20                                                 ă,     fără
                               ani                                                     semne de
                               (medie                                                  ischemie
                               14,5 ani)                                               cardiacă
Afectare     Hipoplazie        Alopecie      Degete                                    acroosteo     hipoplazie     vârstă                                      acroosteol
a            de calviculă      Întârziere    efilate,                                  liză          unghială       osoasă                                      iză,
osteoarti    acroosteoliz      a erupției    tendință la                               absența       și      de     întârziată,                                 contractur
culară,      ă,contractur      dentare, l    flexie                                    claviculel    falange        cifoscolio                                  ă
muscula      ă            a    pliuri        interfalan                                or,           distale        ză                                          progresiv
ră,          articulațiilor,   tegument      giană și la                               osteoporo                    toracică,                                   ă           a
dermato      ,                 are,          flexie a                                  ză                           contractur                                  articulațiil
logică       dermatopati        distrofie      coatelor                                   severă,                      i                                         or
             e restrictivă      unghială,                                                 scolioză                     articulare                                cifoscolioz
             cu atrofie         coxa                                                      severă,                                                                ă
             cutanată           valga,                                                    contractur                                                             Atrofie
             pigmentări         contractur                                                i                                                                      musculară
             cutanate           e                                                         articulare,                                                            ,dar fără
                                articulare                                                distrogfie                                                             deficit
                                progresiv                                                 unghială,                                                              muscular
                                edinți                                                    tegument
                                înghesuiți,                                               e subțiri,
                                cu erupție                                                uscate, cu
                                întârziată                                                pete
                                                                                          maculare
                                                                                          brune
Afectare     Inteligență        Dezvoltar                     Dezvoltar     dizabilitat   Dezvoltar      Întârziere                  surditate    Dezvoltar
neurolo      normală            e mentală                     e             e             e              de                          neurosen     e
gică/inte                       și motorie                    intelectual   intelectual   cognitivă      achiziție                   zorială,     cognitivă
lectuală                        normale                       ă normală     ă,            normală        limbaj,                     tulburări    normală
                                Afectarea                     Surditate     hipertonie                   întârziere                  de
                                auzului de                    neurosen      cu                           de                          alimentați
                                tip                           zorială       hiperreact                   achiziții                   e și de
                                neurosen                                    ivitate                      motorii                     dezvoltare
                                zorial                                                                   prin                        NPI
                                                                                                         hipotonie                   severe,
                                                                                                         musculară
                                                                                                         tulburări
                                                                                                         de
                                                                                                         conducer
                                                                                                         e auz
Alte         Tipul     B                                      NU par să                                                Carcinom
manifest     asociată cu                                      asocieze                                                 hepatocel
ări          glomerulosc                                      predispozi                                               ular până
             leroză                                           ție                                                      la
             focală                                           crescută                                                 finalizarea
             segmentară                                       pentru                                                   pubertății
             .                                                neoplazii
                                                              Insuficien
                                                              nță
                                                              testiculară
                                                              primară
Prognos      Supraviețuir                                     Speranța                                   Deces                       deces        Prognosti      Supravieț
tic          e                                                de viață                                   sub VC 8                    până la      c     vital    uire
             necunoscut                                       peste                                      luni,                       VC 12 ani    variabil,      incomplet
             ă, cazuri cu                                     medie                                      supraviețu                               de        la   cunoscută
             deces      la                                                                               ire                                      câteva         , posibil
             vârstă                                                                                      maximă =                                 luni      la   deces în
             tânără                                                                                      15 ani                                   viața          decada 2
                                                                                                                                                  adultă,        de viață
                                                                                                                                                  medie 6
                                                                                                                                                  ani
VC = vârsta cronologică

TABEL 2 - SDR PROGEROIDE CU LIPODISTROFII PARȚIALE

Tip                        SHORT                Marfan               Lipodistro     Werner            Sdr             PCYT1A         Bloom syndrome         Warburg‑Cino
                           syndrome             syndrome with        ife            syndrome          Progeroide      lipodystrop                           tti syndrome
                                                neonatal             neonatală                        cu Cutix        hy (CGL tip
                                                progeroid            asociată                         laxa            5)
                                                syndrome–like        cu mutație
                                                lipodystrophy        CAV1
Susbtrat genetic           PIK3R1,   AD,        FBN1,      AD,       CAV1, AD,      WRN/RECQ          AD, ADCL3       AR             RECQL3,     AR,        DDR2,   AD,
                           OMIM #269880         OMIM #616914         OMIM           L2,     AR,       OMIM#616        OMIM           OMIM #210900)          OMIM#618175
                                                fibrilina            #601047        OMIM              603             #123695
                                                                                    #277700           AR tip IIB
                                                                                                      (ARCL2B)
                                                                                                      OMIM#612
Vârsta de debut            Retard       de      Debut          la    Debut de       Debut    în       Prenatal
                           creștere             naștere              la naștere     decada 2
                           intrauterină
Caracteristici             Statură mică,        Creștere             refuzul        Hipostatură       Restricție      Statură        Retard de crestere     Statură
generale                   Hiperextensibilit    accelerată,          alimentație    relativă la       de creștere     mică           intrauterină     si    normală
                        ate,                                     i falimentul   TTG               pre        și                postnatal
                        Depresie                                 creșterii                        postnatală
                        oculară,                                                                  Hipotonie
                        anomalie
                        Rieger
                        (disgenezie
                        cameră
                        anterioară ochi),
                        erupție dentară
                        întârziată
Facies                  Facies              facies                              Cataractă,        Facies                       Facies prelung și     Fante
                        triunghiular, cu    progeroid, nas                      Voce              triunghiular                 îngust                palpebrale
                        frunte              cârn proptosis,                     subțire,          cu       bose                Urechi                înguste,
                        proeminentă,        ochi înfundați,                     pițigăiată        frontale,                    proeminente, retro    scăderea
                        ochi                fante                               Între 20 și       urechi                       și                    acuității
                        înfundați,aripi     palpebrale                          30         ani:   proeminent                   micrognație,aplatiz   vizuale, facies
                        nazale subțiri,     antimongoloide                      atrofie           jos inserate,                area       oaselor    prelung, urechi
                        comisuri buzale     Arahnodactilie,                     tegumentară       piele laxă și                malare                rotate posterior
                        deprimate,          hiperextensibilit                   , calviție        subțire,                     Pot dezolta eritem    Vascularizație
                        bărbie              ate,       miopie,                                    desen                        facial,      mâini,   corneană
                        deprimată,          ectopie                                               venos                        antebrațe,            crescută      cu
                        urechi              cristalin,                                            superficial,                 exacerbat       de    apariția panus,
                        proeminente         ectazie durală                                        cataractă                    expunerea la soare    nas subțier cu
                                            boltă palatină                                        sau matitate                                       hipoplazie de
                                            ogivală,                                              corneană,                                          aripi nazale
                                                                                                  hiperlaxitate
                                                                                                  articulară
Lipodistrofie           progresivă (față,   Lipodistrofie                       Lipodistrofie                                  Absența țesutului     Lipoatrofie
                        torace, membre      generalizată,                       parțială,                                      adipos la nivelul     față, mâini și
                        superioare) cu      de la naștere                       predominent                                    feței                 picioare,
                        conservarea                                             membre                                         Aspect ”emaciat”
                        feselor și a                                                                                           în copilărie
                        membrelor                                                                                              Obezitate centrală
                        inferioare.                                                                                            în viața adultă
DZ                      ↑↑ (adult tânăr)    Fără afectare                       ↑↑                                ↑↑↑          ↑↑
                                            metabolică
Insulină                ↑↑                  Fără afectare                                                         ↑↑↑          ↑↑
                                            metabolică
Rezistență         la   ↑↑ (copilărie și    Fără afectare
insulină                adolescență)        metabolică
hipertrigliceridemie                        Fără afectare                       ↑↑                                ↑↑↑          ↑↑
                                            metabolică
Steatoză                                    Fără afectare                                                         Steatoză
                                            metabolică                                                            hepatica
                                                                                                                  precoce și
                                                                                                                  severă
Afectare                                    Dilatare             hipertensiu    Ateroscleroz
cardiovasculară                             rădăcină aorta       ne             ă, BCI
                                            PVM                  pulmonară,
                                            Fără
                                            aterocleroză,
                                            fără complicații
                                            cardiace
                                            ischemice
Afectarea                                   Scolioză/cifoză,     cutis          Pierdere                                                             Hipetrpfia
osteoarticulară,                            pectus               marmorată      masa                                                                 generalizată a
musculară,                                  excavatum,                          musculară,                                                           articulațiilor
dermatologică                               tendință      la                    osteroporoz                                                          mâinilor,
                                            cicatrici,                          ă                                                                    contracturi și
                                            hipotonie                                                                                                hipertrofii
                                            musculară,                                                                                               articulare
                                            pete                                                                                                     Anomalii
                                            lentiginoase                                                                                             dentare,
                                                                                                                                                     hiperkeratoză
                                                                                                                                                     foliculară
                                                                                                                                                     fibroze
                                                                                                                                                     palmare,
                                                                                                                                                     acroosoteoliză
                                                                                                                                                     cu pierederea
                                                                                                                                                     unghiilor/deget
                                                                                                                                                     elor picioare
Afectare               Afectarea                           Dezvoltare       Deficit        Dezvoltare
neurologică/intelect   auzului de tip                      cognitivă        intelectual    cognitivă normală
uală                   neurosenzorial                      normală          moderat
                                                                            Hipotonie
                                                                            generalizată
Alte manifestări                        Devoltare          Hipogonadis                     Hipotiroidism
                                        pubertară          m                               La sexul feminin
                                        normală                                            pubertate
                                                                                           întârziată            și
                                                                                           menopauză
                                                                                           precoce
                                                                                           La sexul masculine
                                                                                           progresie
                                                                                           pubertară normal,
                                                                                           dar uneori evoluție
                                                                                           spre            atrofie;
                                                                                           criptorhidism
                                                                                           infertilitate
                                                                                           masculină în toate
                                                                                           cazurile
Prognostic                              Durata        de   Risc        de                  Risc crescut de            Durată de viață
                                        supraviețuire      mailgnități                     neoplazii, tipuri ca       medie, câtiva
                                        necunoscută,       Neoplazii                       în           populația     dintre pacienți
                                        unii pot atinge    tiroidiene,                     generală                   au depășit 50
                                        viața adultă       melanom                         cele mai frecvente         ani
                                                           meningiom                       –             leucemii,
                                                           sarcoame                        limfoame
                                                           de țesuturi                     Supraviețuire
                                                           moi                             maxim 30 ani
                                                           leucemii

neoplazii osoase deces ̴ 50 ani PVM – prolaps de valvă mitrală

ANEXA 4

Adaptat dupa” Practice guideline for lipodystrophy syndromes-clinically important diseases of the Japan Endocrine Society (JES)”(12)

  • se suspectează sindroame lipodistrofice la pacienți cu rezistență severă la insulină, diabet zaharat, hipertrigliceridemie și tulburări metabolice, cum ar fi ficatul gras nonalcoolic (NAFLD),
  • Este util RMN ponderat T1 whole-body pentru a evalua lipodistrofia. Când lipodistrofia prezintă o simetrie bilaterală, trebuie suspectat sindromul de lipodistrofie parțială. Când lipodistrofia este asimetrică, trebuie suspectat sindromul de lipodistrofie regională. (LD=lipodistrofie; Sdr.=sindrom)”

Întrebări frecvente

Ce prevede protocolul terapeutic A16AA07 (Metreleptinum)?+

Protocolul reglementează prescrierea compensată a Metreleptinum, folosit în: Tratamentul cu Metreleptină Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Stabilește criteriile de includere, dozele, monitorizarea și prescriptorii — vezi textul oficial complet mai jos.

Cine poate prescrie Metreleptinum?+

Se prescrie de medicul specialist conform protocolului (inițiere de specialist; continuarea se poate face conform scrisorii medicale). Vezi secțiunea „Prescriptori" din textul oficial de mai jos.

Cum se compensează Metreleptinum?+

Metreleptinum este inclus în protocoalele terapeutice CNAS și se poate elibera pe rețetă compensată dacă îndeplinești criteriile de includere din protocol. Nivelul de compensare depinde de sublistă; confirmă la medic și farmacie.

Când a fost actualizat protocolul A16AA07?+

Conform noiembrie 2025 (Ordin 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare). Verifică versiunea în vigoare pe cnas.ro.

Material informativ, reprodus din protocolul terapeutic oficial CNAS. Nu înlocuiește documentul oficial sau sfatul medical; pentru prescriere, consultați textul oficial curent și un medic.

Sursă: document oficial CNAS (PDF) · cnas.ro/protocoale-terapeutice