A. Carcinomul hepatocelular
I. Indicaţii
a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică, diagnosticat prin:
- două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau
- o investigaţie imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori > 1 cm sau
- examen histopatologic (HP) b) carcinom hepatocelular în absenţa hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat prin
- examen histopatologic (HP)
II. Criterii de includere
- CHC
- nerezecabil, local avansat/metastatic sau
- cu contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a co-morbidităţilor asociate sau
- pacient cu CHC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau,
- CHC care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale
- vârsta > 18 ani
- indice de performanţă ECOG 0-2
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: a) neutrofile > 1.000/mm3, trombocite > 50.000/mm3 b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN
III. Criterii de excludere
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată
- sarcină/alăptare
IV. Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
- monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic
- reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică
- perforaţie gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
- intervenţii chirurgicale majore
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi
B. Carcinomul renal
I. Indicaţii
- carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil
II. Criterii de includere
- carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil, pentru următoarele categorii de pacienţi:
- fără tratament sistemic anterior sau
- trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau anti-
VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau
- trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii
- vârsta > 18 ani
- ECOG PS 0-2
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
III. Criterii de excludere
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată
- sarcină/alăptare
IV. Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
- monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic
- reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică
- perforaţie gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
- intervenţii chirurgicale majore
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.
C. Carcinom tiroidian
I. Indicaţii:
- carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I)
II. Criterii de includere:
- diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic
- carcinom tiroidian diferenţiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:
- prezenţa unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau
- administrarea cumulată de IRA > 22,3 GBq sau
- apariţia progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau
- după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul faţă de celălalt
- vârstă > 18 ani
- ECOG PS 0-2
- TSH < 0,5 mU/L
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
III. Criterii de excludere:
- alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom)
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
- sarcină/alăptare
IV. Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V. Monitorizare
- monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic
- reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică
- perforaţie gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
- intervenţii chirurgicale majore
VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.