I.Indicații
a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică, diagnosticat prin:
- două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau
- o investigație imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori > 1 cm sau
- examen histopatologic (HP) b) carcinom hepatocelular în absența hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat prin
- examen histopatologic (HP)
II.Criterii de includere
- CHC
- nerezecabil, local avansat/metastatic sau
- cu contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co-morbidităților asociate sau
- pacient cu CHC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau,
- CHC care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale
- vârsta > 18 ani
- indice de performanță ECOG 0-2
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: a) neutrofile > 1.000/mm3, trombocite > 50.000/mm3 b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN
III.Criterii de excludere
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată
- sarcină/alăptare
IV.Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V.Monitorizare
- monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI.Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu clinic
- reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor și/sau după terapia simptomatică specifică
- perforație gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă și/sau infarctul miocardic
- intervenții chirurgicale majore
VII.Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face și pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați
B. Carcinomul renal
I.Indicații
- carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil
II.Criterii de includere
- carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil, pentru următoarele categorii de pacienți:
- fără tratament sistemic anterior sau
- tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau anti- VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau
- tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii
- vârsta > 18 ani
- ECOG PS 0-2
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
III.Criterii de excludere
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată
- sarcină/alăptare
IV.Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V.Monitorizare
- monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI.Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu clinic
- reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor și/sau după terapia simptomatică specifică
- perforație gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă și/sau infarctul miocardic
- intervenții chirurgicale majore
VII.Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face și pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.
C. Carcinom tiroidian
I.Indicații
- carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I)
II.Criterii de includere
- diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic
- carcinom tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:
- prezența unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau
- administrarea cumulată de IRA > 22,3 GBq sau
- apariția progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau
- după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul față de celălalt
- vârstă > 18 ani
- ECOG PS 0-2
- TSH < 0,5 mU/L
- probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
III.Criterii de excludere
- alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom)
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni)
- hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
- sarcină/alăptare
IV.Posologie
- 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).
V.Monitorizare
- monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului
- răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni.
VI.Criterii de întrerupere
a) definitivă
- boala progresivă documentată imagistic, cu excepția pacienților care prezintă beneficiu clinic
- reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor și/sau după terapia simptomatică specifică
- perforație gastro-intestinală
- sarcina/alăptarea
- decesul pacientului
- decizia pacientului
- decizia medicului prescriptor
b) temporară
- reacțiile adverse severe impun reducerea dozelor și/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea și RCP):
- toxicitatea cutanată grad 3 - 4
- hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
- evenimentele hemoragice severe
- ischemie cardiacă și/sau infarctul miocardic
- intervenții chirurgicale majore
VII.Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face și pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați.