I.Indicații
a) Tratamentul pacienților adulți cu sarcoame de țesuturi moi în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru aceste medicamente; b) În asociere cu doxorubicina lipozomală pegilata (DLP), în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recidivat, sensibil la platină.
II.Criterii de includere
a) Liposarcoame și leiomiosarcoame, confirmate histopatologic, după eșecul tratamentului cu antracicline și ifosfamida SAU carcinom ovarian recidivat, sensibil la platină b) Vârstă > 18 ani c) Valori ale constantelor biologice în parametrii corespunzători (în opinia medicului curant)
III.Criterii de excludere
a) Alte tipuri de sarcoame de părți moi (cu excepția celor precizate mai sus) b) Carcinom ovarian tratat anterior cu antracicline c) Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienți. d) Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic. e) Alăptare f) Asocierea cu vaccinul febrei galbene
IV.Posologie
a) Sarcoame de țesuturi moi: 1,5 mg/m2 suprafață corporală în 24 de ore (pev), la 3 săptămâni b) Cancer ovarian: 1,1 mg/m2 suprafață corporală în 3 ore (pev), după DLP (30 mg/m2), la 3 săptămâni.
Doza inițială DLP se va face cu o viteză care să nu depășească 1 mg/min. Administrarea chimioterapiei va fi precedată de administrarea de corticoterapie (de ex: 20 mg dexametazonă cu 30 min. înainte de perfuzia cu DLP sau trabectedin).
V.Monitorizare
- parametrii hematologici, bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK pe parcursul tratamentului.
- se va monitoriza imagistic evoluția bolii (la 3 - 6 luni).
VI.Criterii de reducere a dozei/întrerupere definitivă a tratamentului
a) Neutropenie febrilă mai mult de 5 zile b) Trombocitopenie sub 25.000/mm3 c) Creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN
d) Creșterea AST sau ALT peste 2,5 x LSVN (monoterapie) sau peste 5 x LSVN (tratament asociat), care nu se recuperează până în ziua 21 e) Orice reacții adverse de gradul 3 sau 4 (greață, vărsături, astenie, etc.)
Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos:
Sarcoame de țesuturi moi Cancer ovarian
Trabectedin Trabectedin DLP Doza inițială 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2 Prima reducere 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2 A doua reducere 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2
Reescaladarea dozei nu este permisă.
Atenționări:
- Insuficiența hepatică
- Insuficiența renală
- Neutropenia și trombocitopenia
- Greață și vărsături
- Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN)
- Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
- Reacții la locul de injectare
- Reacții alergice
- Disfuncția cardiacă (monitorizare FEVS)
- Alte reacții
Criterii de întrerupere definitivă a tratamentului:
- Progresia bolii
- Deces
- Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
- Decizia medicului.
- Decizia pacientului.
VII.Prescriptori
Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști de oncologie medicală.