Noutăți EMA/PRAC: Actualizări privind siguranța contraceptivelor cu desogestrel/etonogestrel și a tratamentului cu Litfulo

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prezintă traducerea și adaptarea în limba română a comunicatului oficial de presă emis de Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA).

Recomandări esențiale din ședința Comitetului PRAC (evaluarea riscurilor în farmacovigilență) – 6–9 Iulie 2026

13 Iulie 2026

Comitetul de siguranță al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a adoptat noi măsuri cu scopul de a spori siguranța pacientelor care utilizează contraceptive ce conțin desogestrel sau etonogestrel, alături de noi actualizări pentru medicamentul Litfulo (ritlecitinib), indicat în alopecia areata.

---

Contraceptivele cu desogestrel sau etonogestrel: Riscul de meningiom și reducerea la minimum a acestuia

PRAC a aprobat transmiterea unei comunicări directe adresate specialiștilor din sănătate (DHPC). Obiectivul este de a semnala un risc ușor crescut de dezvoltare a meningiomului în contextul tratamentelor prelungite (de peste un an) cu preparate contraceptive ce conțin desogestrel ori etonogestrel.

• Prevalența riscului: Deși s-a evidențiat o corelație statistică, probabilitatea generală de diagnosticare a unui meningiom rămâne una foarte redusă. Conform estimărilor, se preconizează apariția unui singur caz la fiecare 67.300 de utilizatoare.
• Ce este meningiomul? Meningioamele sunt tumori ale membranelor protectoare ce învelesc creierul și măduva spinării. Aceste formațiuni sunt în general benigne (necanceroase) și au o viteză redusă de creștere, însă volumul ori poziționarea lor pot genera complicații neurologice severe.
• Contraindicație directă: Utilizarea acestor substanțe este interzisă pacientelor care au primit în trecut sau au un diagnostic activ de meningiom. În cazul confirmării acestei patologii pe parcursul tratamentului, administrarea contraceptivelor respective trebuie imediat întreruptă.
• Simptomatologie de urmărit: Pacientele aflate sub tratament trebuie îndrumate să urmărească activ semne clinice sugestive, printre care modificări subite ale vederii, pierderea auzului, apariția tinitusului (țiuit în urechi), diminuarea simțului olfactiv, cefalee progresivă de intensitate crescută, tulburări de memorie, convulsii sau scăderea forței musculare la nivelul membrelor.
• Corelații cu alte tratamente: Riscul poate crește în cazul pacientelor care au utilizat în prealabil alte progestative cu risc documentat de meningiom (cum sunt ciproterona, nomegestrolul, medroxiprogesterona și clormadinona). Istoricul de tratament al pacientei va fi evaluat cu atenție înainte de începerea administrării.

Informațiile oficiale referitoare la produsele care conțin desogestrel (comprimate orale) și etonogestrel (implanturi sau inele vaginale folosite în combinație cu etinilestradiol) vor fi revizuite. Meningiomul va fi inclus în prospect ca reacție adversă cu frecvență „necunoscută”, alături de noile atenționări și contraindicații.

---

Litfulo (ritlecitinib): Noi atenționări aliniate cu clasa inhibitorilor de kinază Janus (JAK)

PRAC a convenit asupra transmiterii unei comunicări DHPC pentru a informa corpul medical cu privire la consolidarea avertismentelor de siguranță pentru Litfulo (ritlecitinib), utilizat în tratamentul formelor severe de alopecia areata.

• Contextul deciziei: Evaluările au indicat că Litfulo împarte profilul de risc comun al clasei inhibitorilor JAK. Astfel, atenționările referitoare la riscul de evenimente cardiovasculare majore, tromboembolism venos (cheaguri de sânge în plămâni sau vene profunde), malignități (cancer) și infecții grave sunt extinse și pentru acest produs.
• Avertisment încadrat în chenar (Boxed Warning): În prospectul Litfulo va fi integrată o atenționare specială. Tratamentul se va recomanda doar în lipsa altor opțiuni terapeutice viabile pentru următoarele categorii de pacienți:
  • Persoane în vârstă de 65 de ani sau peste;
  • Pacienți cu risc ridicat de probleme cardiovasculare majore (de exemplu, cu istoric de infarct sau accident vascular cerebral);
  • Persoane fumătoare sau cu un istoric îndelungat de fumat;
  • Pacienți cu risc oncologic crescut.
• Indicații medicale: Litfulo este aprobat pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani afectați de forme severe de alopecia areata, o boală autoimună ce determină căderea părului. Substanța sa activă, ritlecitinib, acționează prin blocarea kinazelor JAK3 și TEC, reducând astfel procesele inflamatorii locale.

Recomandările adoptate de PRAC pentru Litfulo vor fi înaintate Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA pentru formularea avizului final, urmând ca materialele educaționale și informațiile despre produs să fie actualizate ulterior.

---

Resurse suplimentare

Pentru detalii suplimentare, puteți consulta documentul original în limba engleză direct pe site-ul EMA.

Întrebări Frecvente (FAQ)

1. Ce sunt desogestrelul și etonogestrelul? Desogestrel și etonogestrel sunt hormoni progestativi folosiți pe scară largă în compoziția unor metode contraceptive (comprimate orale, implanturi subcutanate sau inele vaginale).

2. De ce a emis EMA recomandări speciale pentru aceste contraceptive? Măsurile au fost adoptate ca urmare a datelor dintr-un studiu epidemiologic francez care a relevat un risc ușor crescut de apariție a meningiomului în cazul utilizării pe termen lung (peste 1 an).

3. Care este probabilitatea generală de a dezvolta meningiom din cauza contraceptivelor menționate? Probabilitatea absolută este extrem de mică, fiind estimată la aproximativ 1 caz de meningiom la fiecare 67.300 de femei care utilizează aceste contraceptive.

4. Ce simptome trebuie monitorizate la pacientele sub tratament cu aceste contraceptive? Pacientele ar trebui să fie atente la semne clinice precum dureri de cap persistente sau care se agravează, afectarea vederii sau a auzului, tinitus (țiuit în urechi), pierderea mirosului, tulburări de memorie, convulsii sau amorțeli/slăbiciune la nivelul membrelor.

5. Ce trebuie făcut dacă o utilizatoare este diagnosticată cu meningiom? Administrarea contraceptivului pe bază de desogestrel sau etonogestrel trebuie imediat oprită, iar pacienta trebuie să se adreseze medicului specialist pentru alternative contraceptive.

6. Ce este Litfulo și cum acționează? Litfulo este un medicament ce conține substanța activă ritlecitinib, utilizat în tratamentul alopeciei areata severe. Acesta inhibă enzimele JAK3 și TEC implicate în procesul inflamator autoimun responsabil de căderea părului.

7. De ce au fost adăugate noi atenționări pe prospectul Litfulo? Noile atenționări aliniază profilul de siguranță al Litfulo cu cel al celorlalți inhibitori JAK, prevenind riscurile legate de evenimente cardiovasculare, tumori maligne, tromboze sau infecții severe.

8. Care sunt categoriile de pacienți pentru care Litfulo necesită precauție maximă? Litfulo trebuie evitat (dacă există alte alternative disponibile) la pacienții de peste 65 de ani, fumători sau foști fumători de lungă durată, persoane cu factori de risc cardiovascular sau risc crescut de cancer.

9. Cât de repede pot apărea efectele adverse neurologice asociate contraceptivelor cu progestative? Deși riscul crește în mod direct proporțional cu perioada de utilizare (în special peste 1 an), datele indică importanța monitorizării constante a oricăror modificări clinice pe toată durata tratamentului.

10. Care sunt pașii următori după recomandarea PRAC referitoare la Litfulo? Recomandările PRAC vor fi trimise către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA pentru aprobarea oficială, după care companiile producătoare vor actualiza prospectele și vor distribui materiale informative medicilor specialiști.