Despre metodologie
Metodologia a fost elaborată de Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta” în cadrul proiectului Screeningul cancerului pulmonar – Program național de detectare precoce (Programul Operațional Sănătate), cu Ministerul Sănătății, și avizată de Comisia de Pneumologie a CMR. Stabilește cine intră în screening, cum se face și se interpretează CT-ul cu doză mică (LDCT), ce urmează după fiecare rezultat și cum se leagă screeningul de programul antitutun.
Contextul: cancerul pulmonar în România
Cancerul pulmonar este principala cauză de mortalitate oncologică la nivel global și în România, cu aproximativ 10.000 de cazuri noi pe an. Fumatul este responsabil pentru aproximativ 81,7% dintre cazuri; 3 din 4 cazuri apar la bărbați, iar în mediul urban sunt mai multe cazuri decât în cel rural.
Alți factori de risc discutați în metodologie:
- radonul – al doilea factor etiologic după fumat; în România i se atribuie anual 1.200–1.800 de cazuri (7–25%). Peste 18% dintre clădirile analizate în proiectul REM au depășit pragul legal de 300 Bq/m³; un caz particular este zona Ștei (Bihor), legată de fosta exploatare de uraniu;
- poluarea aerului (particule fine, mai ales în mediul urban și industrial; exemplul Copșa Mică) și poluarea din interior;
- pesticidele și insecticidele (incidență ridicată în estul Câmpiei Române, zonă de agricultură intensivă);
- expunerile miniere (clustere în zone ca Munții Apuseni, Baia Mare, Banat) și hidrocarburile aromatice policiclice.
Scop și obiective
Scopul principal: reducerea mortalității specifice prin cancer pulmonar.
Obiective: identificarea în stadii incipiente și includerea populației cu risc crescut; standardizarea protocolului LDCT și a interpretării; un algoritm clar de diagnostic și tratament pentru leziunile detectate; circuitul și navigarea pacientului prin sistemul de sănătate; un program național de consiliere și tratament antitutun; asigurarea calității prin monitorizare și audit.
Cine intră în screening
Programul se adresează persoanelor asimptomatice sau paucisimptomatice cu risc crescut.
Criterii obligatorii
- vârsta 50–75 de ani (inclusiv);
- istoric de fumat ≥20 pachete-an;
- fumător activ sau fost fumător care a renunțat în ultimii 15 ani. Utilizatorii de tutun încălzit sau vape (singure sau împreună cu țigări) sunt considerați fumători.
Factori de risc suplimentari
- expunere profesională peste 10 ani la siliciu, azbest, metale grele (nichel, crom, cadmiu), beriliu, insecticide/pesticide, bitum, vopsele, adezivi, elemente radioactive;
- expunere la radon peste 10 ani, la valori peste 400 Bq;
- cancer pulmonar la rude de gradul I;
- boală pulmonară cronică: BPOC, bronșiectazii, emfizem;
- supraviețuitor de cancer, indiferent de localizare.
Notă Nexmed: pragul pentru radon apare în PDF ca „400 Bq/an”; concentrația radonului în locuințe se exprimă în Bq/m³ (pragul legal citat în aceeași metodologie este 300 Bq/m³).
Chestionarul de risc (Anexa A)
| Criteriu obligatoriu | Punctaj |
|---|---|
| Vârsta 50–75 de ani | 1 |
| Fost fumător de ≤15 ani, cu peste 20 de ani × 1 pachet/zi | 1 |
| Fumător activ, peste 20 de ani, ≥20 țigări/zi | 1 |
Includerea în categoria de risc = 2 puncte din criteriile obligatorii. Criteriile asociate (expunere profesională, radon, rudă cu cancer pulmonar, BPOC/emfizem/bronșiectazii severe, supraviețuitor de cancer) adaugă câte 1 punct, până la 5 puncte suplimentare.
Criterii de excludere
- afecțiuni severe care limitează speranța de viață sub 5 ani: insuficiență respiratorie hipoxemică și hipercapnică, insuficiență renală cu necesar de hemofiltrare, demență, insuficiență cardiacă stadiul III/IV, insuficiență hepatică decompensată, orice boală cronică cu terapie paliativă susținută;
- cancer în ultimii 5 ani;
- refuzul investigațiilor necesare;
- refuzul programului de consiliere antifumat.
Protocolul LDCT
| Element | Cerință |
|---|---|
| Aparat | CT spiral multislice, minimum 16 detectoare |
| Doză | Principiul ALARA: doză efectivă țintă 1–1,5 mSv; doză absorbită maximă ≤3 mGy |
| Achiziție | Inspir profund, fără contrast intravenos |
| Grosimea secțiunii | 1 mm |
| Reconstrucții | MIP obligatorii (cresc sensibilitatea pentru nodulii mici) |
Radiologul trebuie să aibă experiență dovedită (minimum 300 CT toracice pe an) și instruire în screening. Nodulii se măsoară bidimensional (cu excepția celor rotunzi). Raportul include categoria Lung-RADS, tipul nodulului (solid, parțial solid, sticlă mată), dimensiunea și localizarea, plus alte constatări relevante: emfizem, scor de calciu coronarian vizual (0–3), alte patologii.
Categoriile Lung-RADS
| Categorie | Probabilitate de malignitate | Exemple de încadrare |
|---|---|---|
| 0 – evaluare incompletă | – | CT anterioare existente dar indisponibile; scanare incompletă; leziuni sugestive de inflamație/infecție |
| 1 – negativ | <1% | Fără noduli sau noduli cu calcificări benigne (completă, centrală, „popcorn”, concentrică) ori cu grăsime |
| 2 – aspect benign | <1% | Nodul juxtapleural <10 mm; solid <6 mm la inițial; nodul nou <4 mm; parțial solid <6 mm; sticlă mată <30 mm (sau ≥30 mm stabil ori cu creștere lentă); nodul subsegmentar al căilor aeriene; categoria 3 stabilă sau în scădere la 6 luni; leziune 4B cu diagnostic benign |
| 3 – probabil benign | 1–2% | Solid 6–<8 mm la inițial sau nou 4–<6 mm; parțial solid ≥6 mm cu componentă solidă <6 mm (sau nou <6 mm); sticlă mată ≥30 mm la inițial sau nou; leziune 4A stabilă sau în scădere la 3 luni |
| 4A – suspect | 5–15% | Solid 8–<15 mm la inițial, în creștere <8 mm sau nou 6–<8 mm; parțial solid cu componentă solidă 6–<8 mm sau componentă solidă nouă/în creștere <4 mm; nodul al căilor aeriene segmentar sau proximal la inițial; chist cu perete gros sau multilocular |
| 4B – foarte suspect | >15% | Solid ≥15 mm la inițial sau nou/în creștere ≥8 mm; parțial solid cu componentă solidă ≥8 mm sau componentă solidă nouă/în creștere ≥4 mm; nodul al căilor aeriene stabil sau în creștere; chist atipic cu perete în îngroșare/nodularitate sau multilocular în creștere; nodul cu creștere lentă pe mai multe examinări |
| 4X – foarte suspect | >15% | Categoria 3 sau 4 cu elemente suplimentare de suspiciune: spiculație, nodul în sticlă mată care își dublează dimensiunea într-un an, ganglioni regionali măriți |
| Modificator S | – | Ex. „3S”: constatare non-oncologică semnificativă clinic |
Metodologia urmează Lung-RADS v2022 (American College of Radiology). Tabelul de mai sus rezumă textul metodologiei; pentru interpretarea radiologică se folosește documentul ACR complet.
De reținut din metodologie:
- până la 9% dintre cancerele pulmonare se prezintă ca un chist pulmonar atipic (încadrat 3, 4A sau 4B după cea mai îngrijorătoare caracteristică: îngroșarea peretelui, nodularitate, multiloculare, opacitate asociată, creștere în timp);
- creșterea se apreciază pe diametrul mediu, cu o zecimală; „creștere” înseamnă ≥1,5 mm;
- nodulii în sticlă mată care nu cresc cu mai mult de 1,5 mm în 12 luni rămân categoria 2;
- nodulii solizi periferici, netezi, ovali, lentiformi sau triunghiulari, sub 10 mm, se încadrează în categoria 2;
- leziunile probabil infecțioase/inflamatorii (peste 6 noduli noi, nodul ≥8 mm apărut rapid, consolidare segmentară sau lobară) pot fi încadrate în categoria 0 și se reclasifică la un CT de control după 1–3 luni;
- pentru nodulii mari noi apăruți la un CT anual se poate face un LDCT la 1 lună, pentru a exclude o cauză infecțioasă sau inflamatorie.
Ce urmează după rezultat
| Categorie | Conduită |
|---|---|
| 1–2 | LDCT de control la 12 luni |
| 3 | LDCT la 6 luni |
| 4A | LDCT la 3 luni; PET-CT poate fi folosit dacă există o componentă solidă ≥8 mm |
| 4B / 4X | Diagnostic invaziv: CT cu sau fără contrast, PET-CT și/sau biopsie, după probabilitatea de malignitate și comorbidități |
Notă Nexmed: în Anexa B a PDF-ului, categoria 0 apare cu „continuarea screeningului anual”, în timp ce textul metodologiei (secțiunea de interpretare) recomandă pentru leziunile încadrate 0 un CT de control după 1–3 luni. În Lung-RADS v2022, categoria 0 presupune imagistică suplimentară sau control la 1–3 luni, nu revenire directă la screeningul anual.
Pacienții din categoriile 4B și 4X au evaluare pneumologică cu prioritate și sunt programați pentru internare în maximum 14 zile (CT cu contrast și manevre pentru diagnostic histopatologic). Ei intră în categoria „suspect oncologic” și sunt evaluați ulterior prin fondurile asigurărilor de sănătate.
Circuitul pacientului
- Recrutare pe două criterii: administrativ (categoriile din programul național, corelate cu maparea unităților administrativ-teritoriale după riscul de cancer pulmonar din ultimii 20 de ani) și medical (chestionarul de risc).
- Evaluare medicală: consult pneumologic sau de medicină internă; evaluarea dependenței de tutun și a motivației; recomandarea LDCT; spirometrie; consiliere antifumat minimală cu prescriere de medicamente și recomandare de consiliere psihologică.
- Recomandările se trimit electronic pacientului și medicului de familie, din registrul național; dacă pacientul nu are medic de familie sau e-mail, prin asistenți medicali comunitari, asistenți sociali sau navigatori de pacienți.
- Scrisoarea medicală (pneumolog sau internist) cuprinde: data și ora controlului LDCT și un telefon pentru reprogramare; sfaturi antifumat; recomandări pentru alte afecțiuni respiratorii depistate; trimiteri la alte specialități; profilaxia infecțiilor respiratorii sezoniere.
Diagnosticul invaziv (categoriile 4B și 4X)
| Situație | Procedură |
|---|---|
| Nodul periferic, fără adenopatii sau metastaze | Biopsie transtoracică ghidată CT sau ecografic |
| Nodul central, fără adenopatii sau metastaze | Bronhoscopie cu biopsie bronșică sau transbronșică, EBUS-TBNA, aspirat bronșic pentru citologie și citobloc |
| Nodul cu revărsat pleural | Toracenteză diagnostică (biochimie, citologie, citobloc); dacă e nediagnostică, biopsie pleurală |
| Nodul cu metastaze subcutanate sau adenopatii periferice | Biopsie chirurgicală a leziunii secundare sau a ganglionului periferic |
| Nodul cu adenopatii mediastinale | EBUS-TBNA (stațiile 1, 2, 3, 4, 7, 10, 11, 12); EUS-TBNA (stațiile 1, 2L, 3, 4, 5, 7, 8, 9); mediastinoscopie (stațiile 1, 2, 4, 7, 3p); biopsie chirurgicală |
| Nodul unic, fără adenopatii suspecte | Excizie chirurgicală cu examen extemporaneu, diagnostic și/sau curativ |
| Leziune fără confirmare histopatologică după toate procedurile | Biopsie chirurgicală |
Pregătirea înaintea manevrelor invazive
- funcție respiratorie: obligatoriu spirometrie și gazometrie sau pulsoximetrie; opțional pletismografie, DLCO, oscilometrie;
- analize: hemoleucogramă, biochimie, coagulare;
- toleranța la efort: test de mers 6 minute, testare de efort;
- cardiologic: ECG, consult cardiologic, ecocardiografie la indicație;
- antifumat: inițierea terapiei de substituție la fumătorii activi;
- somn: obligatoriu chestionarul STOP-BANG; opțional poligrafie sau polisomnografie;
- reabilitare preoperatorie: minimum 10 ședințe (evaluare psihologică/psihiatrică după caz, consiliere nutrițională, kinetoterapie cu exerciții respiratorii, nursing).
Rezultatul
- Malignitate infirmată: pacientul revine în screeningul anual cu LDCT.
- Malignitate confirmată: pacientul iese din screening și intră în programul oncologic național – bilanț de stadializare, imunohistochimie și testare genetică (ținta: rezultat histopatologic în 7–10 zile de la biopsie și încă 10–14 zile pentru imunohistochimie/teste genetice), discuție în comisia oncologică, sprijinul unui navigator de pacienți, scrisoare medicală la fiecare etapă pentru pacient și medicul de familie.
Componenta antitutun
Participarea la screening este condiționată de consimțământul pentru intervenția antitutun.
- Evaluare inițială: testul Fagerström (dependență; 0–3 ușoară, 4–6 medie, 7–10 severă) și testul motivațional (un singur „da” la cele trei întrebări indică motivație).
- Fumători activi: consiliere intensivă după modelul celor 5 pași și terapie de substituție nicotinică ca primă alegere, sau alte preparate disponibile în România.
- Foști fumători sub 12 luni: consolidarea motivației; verificarea biologică a abstinenței este opțională.
- Foști fumători peste 12 luni: încurajare pentru menținerea abstinenței.
- Statutul de fumător se colectează și se monitorizează anual; scopul este renunțarea pe termen lung (≥6 luni).
Metodologia subliniază că trebuie evitat mesajul că screeningul ar înlocui renunțarea la fumat.
Calitatea programului
Resurse minime în centrele de screening: echipă multidisciplinară (radiolog, pneumolog și/sau internist); CT capabil de LDCT; spirometru; personal instruit în consilierea antifumat (eventual suport psihologic); colaborarea cu navigatorii de pacienți.
Indicatori de performanță: rata de recrutare în populația-țintă; procentul de rezultate fals pozitive; procentul de biopsii/operații pentru leziuni benigne; rata de detectare în stadiu timpuriu; supraviețuirea la 5 ani a cancerelor detectate prin screening; rata de succes a programului antitutun.
Riscuri: supradiagnosticul, rezultatele fals pozitive (proceduri și costuri suplimentare, anxietate), rezultatele fals negative (falsă liniștire, întârzierea diagnosticului) și deturnarea resurselor de la alte servicii. Beneficii: depistarea în stadii incipiente, reducerea mortalității, îmbunătățirea calității serviciilor prin monitorizare și creșterea renunțării la fumat.
Datele se raportează obligatoriu într-un Registru Național de Screening Pulmonar, la Institutul de Sănătate Publică.
Aspecte etice
Orice procedură se face după semnarea consimțământului informat. Participantul trebuie să înțeleagă beneficiile, riscurile (iradiere, rezultate fals pozitive, proceduri invazive) și obligația de a participa la programul antitutun. Decizia este partajată între pacient și medic. Formularul de consimțământ și informațiile pentru pacienți sunt anexate metodologiei.
Ce află pacientul (din Anexa G)
- unul din 16 bărbați și una din 17 femei vor fi diagnosticați cu cancer pulmonar de-a lungul vieții;
- riscul de cancer pulmonar se înjumătățește la aproximativ 10 ani de la renunțarea la fumat;
- simptomele apar târziu și sunt nespecifice (tuse persistentă, hemoptizie, dispnee, durere toracică, scădere în greutate), de aceea screeningul activ este singura strategie eficientă de depistare precoce;
- LDCT durează sub un minut și este mult mai precis decât radiografia; un rezultat negativ nu elimină riscul, așa că investigația se repetă;
- supraviețuirea la 5 ani ajunge la 65% pentru leziunile mici, localizate, și scade la aproximativ 5% în cancerele avansate.
Bibliografie
Metodologia citează literatura privind epidemiologia cancerului pulmonar (GLOBOCAN), factorii de mediu în România (radon, poluare, pesticide; Cosma și colab., Todea și colab., Bodor și colab., Mahler și colab. 2025) și sistemul Lung-RADS v2022 al American College of Radiology. Lista completă este în documentul oficial.